Η παρούσα διπλωματική εργασία εξετάζει τις ορθές πρακτικές τεκμηρίωσης σε ένα εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου μίας φαρμακευτικής βιομηχανίας. Έμφαση δίνεται τόσο στη διαχείριση των εγγράφων όσο και στη διαχείριση του εργαστηριακού εξοπλισμού. Σχετικά με τα έγγραφα, όπως είναι για παράδειγμα διαδικασίες, logbooks επιδιώκεται η ανάδειξη των βέλτιστων πρακτικών σωστής καταγραφής και διαχείρισης τους που θα βοηθήσουν στη σωστή λειτουργία του εργαστηρίου. Όσον αφορά τον εργαστηριακό εξοπλισμό τονίζεται η σημαντικότητα της διακρίβωσης, βαθμονόμησης και συντήρησης του.

Η εργασία βασίζεται κατά κύριο λόγο σε βιβλιογραφική ανασκόπηση επιστημονικών δημοσιευμάτων. Στο τελευταίο κεφάλαιο θα γίνει μία ανάλυση ρίσκου από ένα εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου μίας φαρμακευτικής βιομηχανίας όπου θα εξεταστεί ένας εξοπλισμός που δεν παρέχει audit trail εάν είναι ασφαλές να χρησιμοποιείται στο εργαστήριο. 

Τα αποτελέσματα της διπλωματικής έχουν σαν σκοπό να τονίσουν την σημαντικότητα των ορθών πρακτικών τεκμηρίωσης καθώς σε ένα εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου εξετάζει όλα τα στάδια ενός φαρμακευτικού προϊόντος. Εάν κάποιο από αυτά τα στάδια δεν τεκμηριωθεί σωστά ή χρησιμοποιηθεί ένας εξοπλισμός που δεν είναι διακριβωμένος για παράδειγμα ελλοχεύει κίνδυνος να κυκλοφορήσει ένα προϊόν το οποίο μπορεί να μην είναι ασφαλές για τον ασθενή.

Η πρωτοτυπία της συγκεκριμένης μελέτης είναι η συνδυαστική προσέγγιση που γίνεται τόσο σε επίπεδο διαχείρισης εγγράφων, όσο και σε επίπεδο εργαστηριακού εξοπλισμού αναδεικνύοντας την μεταξύ τους σχέση και πως εξασφαλίζουν την αξιοπιστία των δεδομένων ενός εργαστηρίου

This diploma thesis examines best documentation practices in a quality control laboratory within a pharmaceutical industry. Emphasis is placed on both document management and laboratory equipment management. Regarding documents, such as procedures and logbooks, the aim is to highlight best practices for proper recording and management that will support the correct operation of the laboratory. Concerning laboratory equipment, the importance of qualification, calibration, and maintenance is emphasized.

The study is mainly based on a literature review of scientific publications. In the final chapter, a risk analysis will be conducted in a pharmaceutical quality control laboratory, where equipment that does not provide an audit trail will be evaluated in terms of whether it is safe to be used in the laboratory.

The results of this thesis aim to highlight the importance of proper documentation practices, as a quality control laboratory examines all stages of a pharmaceutical product. If any of these stages are not properly documented or if non-qualified equipment is used, there is a risk that a product may be released that could be unsafe for the patient.

The originality of this study lies in its combined approach, addressing both document management and laboratory equipment management, highlighting their interrelationship and how they ensure the reliability of laboratory data.