Η παρούσα μελέτη εξετάζει συγκριτικά τις κλασικές και τις σύγχρονες, βασισμένες σε τεχνητή νοημοσύνη, προσεγγίσεις διαχείρισης κινδύνου για in vitro διαγνωστικά (IVD) προϊόντα, στο πλαίσιο των απαιτήσεων του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.

Οι καθιερωμένες μέθοδοι, όπως η Ανάλυση Τρόπων και Επιπτώσεων Αστοχίας (FMEA) βασιζόμενη στο πρότυπο ISO 14971 και η Ανάλυση δέντρου βλαβών (FTA), αποτελούν θεμελιωμένα και συστηματικά εργαλεία εντοπισμού, αξιολόγησης και ελέγχου κινδύνων. Παρά τη χρησιμότητά τους, οι μέθοδοι αυτές εμφανίζουν περιορισμούς όταν εφαρμόζονται σε πολύπλοκα ή δυναμικά συστήματα, όπου η φύση των κινδύνων μεταβάλλεται ταχέως.

Οι σύγχρονες προσεγγίσεις που αξιοποιούν τεχνικές Τεχνητής Νοημοσύνης - όπως η Μηχανική Μάθηση (Machine Learning / ML), η Επεξεργασία Φυσικής Γλώσσας (Natural Language Processing / NLP) και τα Ψηφιακά Δίδυμα (Ψηφιακών Διδύμων  / DTs) - προσφέρουν σημαντικές προεκτάσεις στη διαχείριση κινδύνου. Η Μηχανική Μάθηση επιτρέπει την ανάπτυξη προγνωστικών μοντέλων με βάση ιστορικά δεδομένα, τα οποία μπορούν να εντοπίζουν σύνθετα μοτίβα αστοχίας. H Επεξεργασία Φυσικής Γλώσσας διευκολύνει την αυτοματοποιημένη ανάλυση μεγάλου όγκου μη δομημένων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων αναφορών συμβάντων από διεθνείς βάσεις δεδομένων, ενισχύοντας την έγκαιρη ανίχνευση επαναλαμβανόμενων κινδύνων. Τα Ψηφιακά Δίδυμα  προσφέρουν δυνατότητες προσομοίωσης και παρακολούθησης σε πραγματικό χρόνο, επιτρέποντας την προληπτική αξιολόγηση κινδύνων σε εικονικό περιβάλλον.

Η εργασία, μέσω συστηματικής βιβλιογραφικής ανασκόπησης και συγκριτικής ανάλυσης, αναδεικνύει τα πλεονεκτήματα, τους περιορισμούς και τις δυνατότητες ενσωμάτωσης των παραπάνω προσεγγίσεων. Τα ευρήματα υποδεικνύουν ότι η πλέον αποτελεσματική στρατηγική διαχείρισης κινδύνου προκύπτει από την υιοθέτηση ενός υβριδικού πλαισίου, το οποίο συνδυάζει τη μεθοδολογική σταθερότητα των κλασικών εργαλείων με την προγνωστική ικανότητα και την υπολογιστική ισχύ των τεχνικών τεχνητής νοημοσύνης. Συνολικά, η μελέτη συμβάλλει στη διαμόρφωση ενός πιο ολοκληρωμένου και ευφυούς μοντέλου διαχείρισης κινδύνου, ικανού να υποστηρίξει την ασφάλεια, την ποιότητα και την κανονιστική συμμόρφωση των in vitro διαγνωστικών προϊόντων υπό τις σύγχρονες τεχνολογικές και κανονιστικές απαιτήσεις.

This study provides a comparative examination of classical and modern artificial intelligence–based approaches to risk management for in vitro diagnostic (IVD) products within the regulatory framework of the European Union Regulation (EU) 2017/746 (IVDR). Traditional methods, such as Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) based on ISO 14971 and Fault Tree Analysis (FTA) constitute well-established and systematic tools for the identification, assessment and control of risks. Despite their long-standing utility, these methods demonstrate limitations when applied to complex or dynamic systems in which risk parameters evolve continuously.

Contemporary approaches employing Artificial intelligence (AI) technologies —including Machine Learning (ML), Natural Language Processing (NLP), and Digital Twin systems— significantly expand the capabilities of risk management practices. ML enables the development of predictive models based on historical data, capable of identifying intricate failure patterns. NLP facilitates the automated analysis of large volumes of unstructured data, such as incident reports from international databases, enhancing the early detection of recurring risk signals. Ψηφιακών Διδύμων  offer real-time simulation and monitoring capabilities, providing proactive and scenario-based risk evaluation in a virtual environment.

Through a systematic literature review and comparative analysis, the thesis highlights the advantages, limitations, and integration potential of both classical and AI-driven methodologies. The findings indicate that the most effective risk management strategy arises from a hybrid framework that combines the methodological robustness of traditional tools with the predictive power and computational capacity of AI-based techniques. Overall, the study contributes to the advancement of an intelligent, comprehensive risk management model capable of supporting the safety, quality, and regulatory compliance of IVD products under modern technological and regulatory demands.