Η παρούσα μεταπτυχιακή διπλωματική εργασία διερευνά την εφαρμογή του προτύπου ISO 45001:2018 στη φαρμακοβιομηχανία, με έμφαση στα εργαστήρια ποιοτικού ελέγχου (Quality Control Laboratories – QC Labs). Σκοπός της είναι η διερεύνηση της συμβολής του προτύπου στη διαχείριση των επαγγελματικών κινδύνων, στη βελτίωση της ασφάλειας, της αξιοπιστίας των διεργασιών και της λειτουργικής επίδοσης του εργαστηριακού περιβάλλοντος. Στο σύγχρονο φαρμακευτικό περιβάλλον, όπου η ποιότητα, η υγεία και ασφάλεια στην εργασία και η αξιοπιστία των αναλυτικών διαδικασιών αλληλεπιδρούν, απαιτείται μια συστηματική και προληπτική προσέγγιση διαχείρισης κινδύνου.
Η εργασία βασίστηκε σε βιβλιογραφική ανασκόπηση και δευτερογενή στατιστική ανάλυση βιβλιογραφικών δεδομένων, με εφαρμογή ποσοτικών στατιστικών εργαλείων και μεθόδων διαχείρισης κινδύνου. Χρησιμοποιήθηκαν ο Στατιστικός Έλεγχος Διεργασιών (Statistical Process Control – SPC), η ανάλυση κανονικότητας, η ανάλυση ικανότητας διεργασιών, η ανάλυση αξιοπιστίας και η Ανάλυση Τρόπων και Επιπτώσεων Αστοχίας (Failure Modes and Effects Analysis – FMEA) για τη διερευνητική ανάλυση της μεταβλητότητας των βιβλιογραφικών δεδομένων και των εργαστηριακών κινδύνων.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι κίνδυνοι στα QC Labs δεν περιορίζονται σε τεχνικούς ή χημικούς παράγοντες, αλλά περιλαμβάνουν και ανθρώπινες, οργανωτικές και ψηφιακές παραμέτρους. Ο συνδυασμός των εργαλείων SPC, ανάλυσης ικανότητας, ανάλυσης αξιοπιστίας και FMEA ανέδειξε τη δυνατότητα υποστήριξης της πρόληψης αποκλίσεων, της αξιολόγησης της μεταβλητότητας και της λήψης τεκμηριωμένων αποφάσεων. Τα ευρήματα ερμηνεύονται διερευνητικά, λόγω της ετερογένειας των βιβλιογραφικών δεδομένων.
Συμπερασματικά, το ISO 45001:2018 μπορεί να αποτελέσει ένα ολοκληρωμένο πλαίσιο διαχείρισης επαγγελματικών κινδύνων για τα εργαστήρια ποιοτικού ελέγχου, υποστηρίζοντας τη συνεχή βελτίωση, την επιχειρησιακή ανθεκτικότητα και τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων, σε ευθυγράμμιση με τις αρχές της Βιομηχανίας 4.0 και 5.0.

This postgraduate thesis investigates the implementation of the ISO 45001:2018 standard in the pharmaceutical industry, with particular emphasis on Quality Control Laboratories (QC Labs). Its objective is to examine how the standard contributes to the management of occupational risks while enhancing workplace safety, process reliability, and the overall operational performance of the laboratory environment. In the modern pharmaceutical industry, where quality, occupational health and safety, and the reliability of analytical procedures are closely interconnected, the adoption of a systematic and proactive risk management approach has become essential.
The study is based on a combination of a literature review and secondary statistical analysis of published data, using quantitative statistical tools and risk management methodologies. Specifically, Statistical Process Control (SPC), normality analysis, process capability analysis, reliability analysis, and Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) were employed for the exploratory analysis of variability in the published data and of risks in the laboratory environment.
The findings demonstrate that risks in QC laboratories extend beyond technical and chemical hazards to include human, organizational, and digital factors. The combined application of SPC, process capability analysis, reliability analysis, and FMEA demonstrated their potential to support the prevention of deviations, the assessment of variability, and evidence-based decision-making. The findings are interpreted on an exploratory basis due to the heterogeneity of the published data.
In conclusion, ISO 45001:2018 can serve as a comprehensive occupational risk management framework for Quality Control Laboratories, supporting continuous improvement, operational resilience, and informed decision-making in alignment with the principles of Industry 4.0 and Industry 5.0.