Η παραγωγή στείρων ενέσιμων φαρμακευτικών προϊόντων αποτελεί μία ιδιαίτερα σύνθετη διαδικασία, η οποία χαρακτηρίζεται από αυστηρές κανονιστικές απαιτήσεις, μεγάλο αριθμό αλληλεπιδρώντων πόρων και σημαντικούς περιορισμούς που σχετίζονται με τον εξοπλισμό, το προσωπικό και τον προγραμματισμό της παραγωγής. Η αποτελεσματική διαχείριση των παραγόντων αυτών είναι κρίσιμη για τη βελτίωση της παραγωγικής απόδοσης και τη μείωση του συνολικού χρόνου ολοκλήρωσης της παραγωγής.

Σκοπός της παρούσας εργασίας είναι η ανάπτυξη ενός υπολογιστικού εργαλείου προσομοίωσης και βελτιστοποίησης για την υποστήριξη αποφάσεων στον προγραμματισμό παραγωγής στείρων λυοφιλοποιημένων ενέσιμων φαρμακευτικών προϊόντων. Για τον σκοπό αυτό αναπτύχθηκε μαθηματικό μοντέλο παραγωγής και μοντέλο προσομοίωσης διακριτών γεγονότων (Discrete Event Simulation – DES), το οποίο αναπαριστά τη ροή των παρτίδων παραγωγής, τη διαχείριση των διαθέσιμων πόρων, τις βάρδιες εργασίας, τα διαλείμματα και τις πιθανές αστοχίες εξοπλισμού.

Παράλληλα, αναπτύχθηκε εφαρμογή σε γλώσσα Python με γραφικό περιβάλλον χρήστη, μέσω της οποίας είναι δυνατή η παραμετροποίηση του παραγωγικού συστήματος, η εκτέλεση προσομοιώσεων και η εφαρμογή αλγορίθμων βελτιστοποίησης. Η λειτουργία του εργαλείου αξιολογήθηκε μέσω μελέτης περίπτωσης που βασίστηκε σε τυπική παραγωγική ροή λυοφιλοποιημένων ενέσιμων φαρμακευτικών προϊόντων. Στο πλαίσιο της μελέτης διερευνήθηκε η επίδραση κρίσιμων παραμέτρων στη λειτουργία του συστήματος και εφαρμόστηκε διαδικασία βελτιστοποίησης με στόχο την ελαχιστοποίηση του συνολικού χρόνου ολοκλήρωσης της παραγωγής (Makespan).

Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι η ορθή παραμετροποίηση των διαδικασιών, η διαθεσιμότητα προσωπικού και η αποτελεσματική αξιοποίηση των παραγωγικών πόρων επηρεάζουν σημαντικά την απόδοση του συστήματος. Η προτεινόμενη μεθοδολογία παρέχει ένα ευέλικτο πλαίσιο ανάλυσης και υποστήριξης αποφάσεων, το οποίο μπορεί να αξιοποιηθεί για την αξιολόγηση εναλλακτικών σεναρίων παραγωγής και να αποτελέσει βάση για την ανάπτυξη πιο σύνθετων συστημάτων προσομοίωσης, βελτιστοποίησης και προγραμματισμού παραγωγής στη φαρμακοβιομηχανία.

The production of sterile injectable pharmaceutical products is a highly complex process characterized by strict regulatory requirements, numerous interacting resources, and significant constraints related to equipment, personnel, and production planning. The effective management of these factors is critical for improving operational performance and reducing overall production completion time.

The objective of this thesis is the development of a simulation and optimization tool to support decision-making in the production planning of sterile lyophilized injectable pharmaceutical products. To achieve this objective, a mathematical production model and a Discrete Event Simulation (DES) model were developed to represent batch flow, resource allocation, work shifts, break schedules, and potential equipment failures within the production system.

In addition, a software application was developed in Python with a graphical user interface (GUI), enabling users to configure production parameters, execute simulation experiments, and apply optimization algorithms. The functionality of the developed tool was evaluated through a case study based on a typical production workflow of lyophilized sterile injectable products. The study investigated the impact of critical operational parameters on system performance and implemented an optimization procedure aiming to minimize the total production completion time (Makespan).

The results demonstrated that proper process parameterization, personnel availability, and effective resource utilization have a significant impact on production system performance. The proposed methodology provides a flexible framework for production analysis and decision support, enabling the evaluation of alternative production scenarios. Furthermore, it can serve as a foundation for the development of more advanced simulation, optimization, and production scheduling systems within the pharmaceutical industry.