Η επικύρωση και η επαλήθευση αναλυτικών μεθόδων αποτελούν θεμελιώδεις διαδικασίες για τη διασφάλιση της ποιότητας, της αξιοπιστίας και της ακρίβειας των αποτελεσμάτων που παράγονται κατά τον ποιοτικό έλεγχο φαρμακευτικών προϊόντων. Η υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (High Performance Liquid Chromatography, HPLC) αποτελεί μία από τις πλέον διαδεδομένες αναλυτικές τεχνικές στη φαρμακευτική βιομηχανία, λόγω της υψηλής εκλεκτικότητας, ευαισθησίας και επαναληψιμότητας που παρουσιάζει.

Σκοπός της παρούσας εργασίας ήταν η επαλήθευση της αναλυτικής μεθόδου ποσοτικού προσδιορισμού της υδροχλωρικής αλφουζοσίνης (Alfuzosin HCl) σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 10 mg, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κατευθυντήριας οδηγίας PA/PH/OMCL (13) 82 R5 για φαρμακευτικά προϊόντα δεύτερου κατόχου άδειας κυκλοφορίας. Η επαλήθευση της μεθόδου περιλάμβανε την αξιολόγηση των παραμέτρων ειδικότητας, γραμμικότητας, ακρίβειας και επαναληψιμότητας, ενώ παράλληλα, πραγματοποιήθηκε αξιολόγηση των χρωματογραφικών συνθηκών και των παραμέτρων που επηρεάζουν την απόδοση της μεθόδου HPLC.

Validation and verification of analytical methods are essential procedures for ensuring the quality, reliability, and accuracy of results generated during the quality control of pharmaceutical products. High Performance Liquid Chromatography (HPLC) is one of the most widely used analytical techniques in the pharmaceutical industry due to its high selectivity, sensitivity, and reproducibility. The aim of the present study was to verify the analytical assay method for the determination of Alfuzosin Hydrochloride (Alfuzosin HCl) in 10 mg prolonged-release tablets according to the requirements of the PA/PH/OMCL (13) 82 R5 guideline for second Marketing Authorization Holder (2nd MAH) medicinal products. Method verification included the evaluation of specificity, linearity, accuracy, and repeatability. In addition, the chromatographic conditions and the critical parameters affecting method performance were evaluated.