Σκοπός της παρούσας εργασίας ήταν η διερεύνηση των βασικών αναλυτικών τεχνικών που χρησιμοποιούνται στον ποιοτικό χημικό έλεγχο των συσκευασιών φαρμακευτικών προϊόντων, με έμφαση τόσο στο θεωρητικό και κανονιστικό τους υπόβαθρο όσο και στις εφαρμογές τους σε επιλεγμένες εμπειρικές μελέτες. Η εργασία αναδεικνύει ότι η φαρμακευτική συσκευασία δεν αποτελεί παθητικό μέσο προστασίας του προϊόντος, αλλά κρίσιμο στοιχείο του συνολικού συστήματος ποιότητας, το οποίο μπορεί να επηρεάσει τη σταθερότητα, την ακεραιότητα και την ασφάλεια του φαρμακευτικού προϊόντος μέσω εκχυλίσιμων, εκλυόμενων και μεταναστευουσών ουσιών. Στο πρώτο κεφάλαιο της εργασίας παρουσιάζονται ο ρόλος και η σημασία της φαρμακευτικής συσκευασίας, τα βασικά υλικά και συστήματα συσκευασίας, οι παράγοντες που επηρεάζουν τη μετανάστευση ουσιών, καθώς και το σχετικό ρυθμιστικό και κανονιστικό πλαίσιο. Στο δεύτερο κεφάλαιο αναλύονται οι κυριότερες τεχνικές που εφαρμόζονται στον ποιοτικό χημικό έλεγχο, όπως η αέρια χρωματογραφία σε σύζευξη με φασματομετρία μάζας, οι τεχνικές υγρής χρωματογραφίας, η φασματομετρία μάζας υψηλής διακριτικής ικανότητας, η φασματομετρία μάζας με επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, καθώς και συμπληρωματικές τεχνικές ταυτοποίησης. Στο τρίτο κεφάλαιο παρουσιάζονται και αξιολογούνται επιλεγμένες εμπειρικές μελέτες που αφορούν πτητικές και μη πτητικές οργανικές ενώσεις, στοιχειακές προσμίξεις και αλληλεπιδράσεις συσκευασίας–προϊόντος. Στο τέταρτο κεφάλαιο πραγματοποιείται συγκριτική αξιολόγηση των αναλυτικών τεχνικών που μελετήθηκαν ως προς την ευαισθησία, τα όρια ανίχνευσης και ποσοτικοποίησης, το κόστος, τον χρόνο εφαρμογής, την καταλληλότητά τους ανά κατηγορία ουσιών και τον βαθμό αναλυτικής βεβαιότητας που μπορούν να προσφέρουν. Από τη συνολική αποτίμηση προκύπτει ότι δεν υπάρχει μία καθολικά ανώτερη τεχνική, αλλά ότι ο ποιοτικός χημικός έλεγχος της φαρμακευτικής συσκευασίας απαιτεί συνδυαστική, τεκμηριωμένη και βασισμένη στην εκτίμηση κινδύνου προσέγγιση, με στόχο τη διασφάλιση της ποιότητας, της σταθερότητας και της ασφάλειας του τελικού προϊόντος.

The aim of this thesis was to investigate the main analytical techniques used in the qualitative chemical assessment of pharmaceutical product packaging, with emphasis on both their theoretical and regulatory background and their application in selected empirical studies. The thesis demonstrates that pharmaceutical packaging is not a passive means of product protection, but a critical component of the overall quality system, which may affect the stability, integrity, and safety of the medicinal product through extractable, leachable, and migrating substances. The first chapter presents the role and importance of pharmaceutical packaging, the main packaging materials and systems, the factors affecting substance migration, as well as the relevant regulatory and legislative framework. The second chapter analyzes the principal techniques applied in qualitative chemical control, such as gas chromatography coupled with mass spectrometry, liquid chromatography-based techniques, high-resolution mass spectrometry, inductively coupled plasma mass spectrometry, and complementary identification techniques. The third chapter presents and evaluates selected empirical studies concerning volatile and non-volatile organic compounds, elemental impurities, and packaging–product interactions. The fourth chapter provides a comparative evaluation of the analytical techniques examined in terms of sensitivity, limits of detection and quantification, cost, application time, suitability according to substance category, and the degree of analytical certainty they can provide. The overall assessment indicates that there is no universally superior technique; rather, the qualitative chemical control of pharmaceutical packaging requires a combined, well-documented, and risk-based approach aimed at ensuring the quality, stability, and safety of the final product.