Διασφάλιση Ποιότητας στην Προαναλυτική Φάση των Ιατρικών Εργαστηρίων: Κατευθυντήριες Γραμμές και Προκλήσεις Συμμόρφωσης με το ISO 15189:2022

  1. MSc thesis
  2. ΔΕΣΠΟΙΝΑ ΤΑΣΙΟΥ
  3. Διαχείριση και Τεχνολογία Ποιότητας (ΔΙΠ)
  4. 14 Σεπτεμβρίου 2025
  5. Ελληνικά
  6. 59
  7. ΦΡΑΓΚΑΚΗ ΑΡΓΥΡΩ
  8. Προαναλυτική Φάση | Πoιότητα | ISO 15189 | EFLM
  9. ΣΤ Πεδίο. Ποιότητα και περιβάλλον, Υγιεινή και Ασφάλεια τροφίμων (HACCP, ISO 22000) και λοιπά συστήματα διαχείρισης.
  10. 17
    • Σκοπός της παρούσας διπλωματικής εργασίας είναι να παρουσιαστεί το ISO 15189:2022 και να αναδειχθεί η σημασία του για την ποιότητα στα ιατρικά εργαστήρια, ιδιαίτερα κατά την προαναλυτική φάση. Αρχικά θα εξεταστεί η φάση της Προανάλυσης και η σπουδαιότητά της για την εργαστηριακή ιατρική και τη διάγνωση. Έπειτα, θα γίνει μια σύντομη περιγραφή του Προτύπου και θα αναλυθούν οι παράγραφοι που περιλαμβάνουν τις προαναλυτικές απαιτήσεις. Σε πολλά σημεία το πρότυπο περιγράφει τις προαναλυτικές απαιτήσεις χωρίς να ορίζει σαφώς τρόπο που επιλέγουν τα υπό διαπίστευση εργαστήρια να συμμορφωθούν. Παρόμοιες ασάφειες και διαφοροποιήσεις υπήρχαν και στην προηγούμενη έκδοση του προτύπου, για το λόγο αυτό η Working Group – Preanalytical Phase της European Federation of Laboratory Medicine (EFLM WG-PRE), στην προσπάθεια της βοηθήσει τα εργαστήρια να εναρμονίσουν την προαναλυτική τους φάση, εξέδωσε ένα έγγραφο συναίνεσης με συστάσεις και προτάσεις συμμόρφωσης με το ISO 15189:2012. Οι ελάχιστες και οι βέλτιστες πρακτικές συμμόρφωσης που προτείνει η EFLM μελετήθηκαν και προσαρμόστηκαν στις προαναλυτικές απαιτήσεις της τρέχουσας έκδοσης ISO 15189:2022. Τέλος, ερευνήθηκε περίπτωση εργαστηρίου δημόσιου νοσοκομείου που βρίσκεται στη διαδικασία προετοιμασίας για διαπίστευση με το πρότυπο ISO 15189:2022 και εξετάστηκαν οι προκλήσεις που αντιμετωπίζει στην προσπάθεια συμμόρφωσης με τις προαναλυτικές απαιτήσεις. Συμπερασματικά, φάνηκε πως η προανάλυση είναι μια ιδιαίτερα απαιτητική φάση, με πολλές παραμέτρους που χρειάζονται ιδιαίτερη προσοχή. Οι κατευθυντήριες γραμμές της EFLM αποτελούν έναν επεξηγηματικό οδηγό με τρόπους συμμόρφωσης με το ISO 15189:2022, κι ενώ οι ελάχιστες λύσεις που προτείνονται μπορούν να υιοθετηθούν από πολλά εργαστήρια, οι βέλτιστες λύσεις αφορούν ιδιαίτερα λεπτομερείς και συγκεκριμένες διαδικασίες που δεν ενσωματώνονται εύκολα στη ρουτίνα όλων των εργαστηρίων.
    • The purpose of the present thesis is to present ISO 15189:2022 and to highlight its importance for quality establishment in medical laboratories, particularly during the preanalytical phase. Initially, the preanalytical phase and its significance in laboratory medicine and diagnosis will be examined. Subsequently a brief description of the ISO 15189:2022 will be presented, followed by an analysis of the paragraphs that include preanalytical requirements. In various places the standard outlines preanalytical requirements without clearly defining how they should be met and this ambiguity leads to variations in compliance approaches among laboratories undergoing accreditation. Similar ambiguities and discrepancies existed in the previous version of the standard and for this reason the Working Group-Preanalytical Phase of the European Federation of Laboratory Medicine, in an effort to assist laboratories harmonising preanalytical phase, published a consensus document containing recommendations and compliances proposals for ISO 15189:2012. The minimum and best-in-class compliance practises suggested by EFLM, were studied and adapted to the preanalytical requirements to the current ISO 15189:2022 edition. Finally, a case study was conducted on a public hospital laboratory undergoing preparations for ISO 15189 accreditation, examining the challenges it faces in complying with preanalytical requirements. In conclusion, the preanalytical phase seemed to be highly demanding with many parameters demanding carefully attention. The EFLM guidelines serve as an explanatory manual for compliance with ISO 15189:2022. While the minimum solutions proposed can be adopted by many laboratories, the best-in-class solutions involve highly detailed and specific procedures that are not easily integrated into the daily routines of all laboratories.
  12. Hellenic Open University
  13. Αναφορά Δημιουργού 4.0 Διεθνές