Ο έλεγχος της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων αποτελεί ένα αναπόσπαστο κομμάτι της σύγχρονης φαρμακοβιομηχανίας, με καθοριστικό ρόλο να διαδραμματίζουν οι διάφορες ρυθμιστικές αρχές, όπως το Διεθνές Συμβούλιο για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για Φάρμακα για Ανθρώπινη Χρήση (ICH), o Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), οι οποίες δίνουν έμφαση στις απαιτήσεις καθαρότητας και στον προσδιορισμό των προσμίξεων στα ενεργά φαρμακευτικά συστατικά (API) και στα φαρμακευτικά προϊόντα. Μεταξύ των διάφορων πηγών προέλευσης των προσμίξεων σε φαρμακευτικά προϊόντα είναι τα αντιδραστήρια, τα βαρέα μέταλλα, καθώς και άλλα υλικά ή και προϊόντα αποικοδόμησης που προκύτουν κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας. Οι διάφορες φαρμακοποιίες όπως η Βρετανική Φαρμακοποιία, η Φαρμακοποιία των Ηνωμένων Πολιτειών, η Φαρμακοποιία της Ινδίας και η Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία ενσωματώνουν σιγά σιγά όρια στα επιτρεπόμενα επίπεδα  προσμίξεων που υπάρχουν στα APIs και στα φαρμακευτικά σκευάσματα.

Σκοπός της παρούσας διπλωματικής εργασίας είναι η βιβλιογραφική ανασκόπηση των διαφόρων μεθόδων που χρησιμοποιούνται στην σύγχρονη φαρμακοβιομηχανία για την απομόνωση και τον χαρακτηρισμό των προσμίξεων σε φαρμακευτικά προϊόντα. Τέτοιες μέθοδοι είναι η υγρή χρωματογραφία, η αέρια χρωματογραφία, η τριχοειδική ηλεκτροφόρηση, η υπερκρίσιμη ρευστή χρωματογραφία, η χρωματογραφία λεπτής στιβάδας. Επιπλέον, γίνεται μελέτη του πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού και της φασματομετρίας μάζας, που δύναται να χρησιμοποιηθούν για την μελέτη προσμίξεων με άγνωστη δομή.

The quality control of pharmaceutical products is an integral part of the modern pharmaceutical industry, with various regulatory authorities, such as the International Council for Harmonization of Technical Requirements for Drugs for Human Use (ICH), the United States Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA) playing a key role, emphasizing purity requirements and the identification of impurities in active pharmaceutical ingredients (APIs) and pharmaceutical products. Among the various sources of impurities in pharmaceutical products are reagents, heavy metals, as well as other materials and/or degradation products that arise during the production process. Various pharmacopoeias such as the British Pharmacopoeia, the United States Pharmacopoeia, the Indian Pharmacopoeia and the European Pharmacopoeia are gradually incorporating limits on the permissible levels of impurities present in APIs and pharmaceutical formulations.

The purpose of this thesis is to review the literature on the various methods used in the modern pharmaceutical industry for the isolation and characterization of impurities in pharmaceutical products, such as liquid chromatography, gas chromatography, capillary electrophoresis, supercritical fluid chromatography, thin layer chromatography, methods used for the separation of impurities as well as the study of methods such as nuclear magnetic resonance and mass spectrometry, which can be used to identify impurities with unknown structure.