Τα βιοφάρμακα αποτελούν ξεχωριστή κατηγορία από τα φάρμακα και περιλαμβάνουν κάθε βιολογικό προϊόν που παράγεται από ζωντανούς οργανισμούς με τη χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων και των κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών. Είναι ένας αναπτυσσόμενος κλάδος, ο οποίος έχει αντίκτυπο κυρίως στην υγεία και κατ επέκταση και στην οικονομία. Τα παραγόμενα προϊόντα/φάρμακα θα πρέπει να ελέγχονται ποιοτικώς καθώς και ποσοτικώς καθ’ όλη τη διάρκεια, από τον σχεδιασμό μέχρι την λήψη του από τον ασθενή. Η εξασφάλιση για την ποιότητά τους γίνεται με τις οδηγίες από το Διεθνές Συνέδριο για την Εναρμόνιση- ICH,με οδηγίες που συνεχώς ενημερώνονται, ανακαλούνται ή/και βελτιώνονται ώστε να ακολουθούνται από της φαρμακοβιομηχανίες. Η ποιότητα των προϊόντων ελέγχεται με μεθόδους όπως: i) η φασματοσκοπία μάζας, από την οποία λαμβάνουμε πληροφορίες για τη μάζα και τη δομή πρωτεϊνών που περιέχουν μετα-μεταφραστικές τροποποιήσεις όπως η γλυκοζυλίωση. Έτσι, οι αναλυτικές μέθοδοι είναι απαραίτητες από την ανακάλυψη φαρμάκων έως τις κλινικές δοκιμές, ακόμη και μετά την έγκριση των ρυθμιστικών αρχών. ii) η υγρή χρωματογραφία που χρησιμοποιείται για τον διαχωρισμό, τον χαρακτηρισμό, και την ποσοτικοποίηση συστατικών ενός δείγματος. iii) η μέθοδος πολλαπλών χαρακτηριστικών, η οποία παρουσιάζει αυξανόμενο ενδιαφέρον και εφαρμογή στη βιομηχανία βιοφαρμάκων, όπως η μέθοδος χαρτογράφησης πεπτιδίων με βάση την υγρή χρωματογραφία-φασματομετρία μάζας (LC-MS). iv) οι ηλεκτροφορητικές μέθοδοι όπως η SDS-PAGE και η καππαλαριτική ηλεκτροφόρηση (CE), που είναι ουσιαστικές για την ανάλυση καθαρότητας, τη μελέτη των μορφολογιών και την ανίχνευση των μετα-μεταφραστικών τροποποιήσεων (PTMs) των πρωτεϊνών. v) οι ανοσολογικές δοκιμές όπως η ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) που χρησιμοποιούνται ευρέως για την ποσοτικοποίηση συγκεκριμένων πρωτεϊνών και ακαθαρσιών λόγω της υψηλής ευαισθησίας και της εξειδίκευσής τους. Αυτές οι μέθοδοι χρησιμοποιούνται για να διασφαλιστεί ότι το βιοφάρμακο είναι καθαρό, σταθερό και λειτουργικά ενεργό.

Biopharmaceuticals are a separate category from drugs and include any biological product produced by living organisms using recombinant DNA technology, including vaccines and cell and gene therapies. It is a growing industry, which has an impact mainly on health and, by extension, on the economy. The produced products/medicines should be qualitatively as well as quantitatively controlled throughout, from planning to receiving by the patient. Their quality is ensured by the instructions from the International Conference on Harmonization - ICH, with instructions that are constantly updated, recalled and/or improved so that they can be followed by the pharmaceutical industry. The quality of the products is controlled by methods such as: i) mass spectroscopy, from which we obtain information on the mass and structure of proteins containing post-translational modifications such as glycosylation. Thus, analytical methods are essential from drug discovery to clinical trials and even after regulatory approval. ii) liquid chromatography used to separate, characterize, and quantify components of a sample. iii) the multi-feature method, which is of increasing interest and application in the biopharmaceutical industry, such as the liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS)-based peptide mapping method. iv) electrophoretic methods such as SDS-PAGE and kappalaritic electrophoresis (CE), which are essential for purity analysis, studying morphologies and detecting post-translational modifications (PTMs) of proteins. v) immunological tests such as ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) which are widely used for the quantification of specific proteins and impurities due to their high sensitivity and specificity. These methods are used to ensure that the biopharmaceutical is pure, stable and functionally active.