Ο καρκίνος είναι μια από τις κύριες αιτίες θανάτου παγκοσμίως. Η πρόοδος στην κατανόηση της βιολογίας του καρκίνου και οι εξελίξεις στον εντοπισμό μοριακών στόχων και η ανάπτυξη βιολογικών στοχευμένων θεραπειών, όπως τα ογκολογικά μονοκλωνικά αντισώματα, έχουν οδηγήσει σε καλύτερα κλινικά αποτελέσματα σε αρκετούς τύπους όγκων. Παράγοντες όπως η τραστουζουμάμπη και η ριτουξιμάμπη αντιπροσωπεύουν σημαντικές θεραπευτικές προόδους που έχουν αυξημένη ίαση του καρκίνου του μαστού και του λεμφώματος. Μετά τη λήξη των αποκλειστικών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για αυτά τα βιολογικά φάρμακα, αρκετές φαρμακευτικές βιομηχανίες ανέπτυξαν και εισήγαγαν στην αγορά παρόμοια βιολογικά προϊόντα, τα βιοομοειδή. Σύμφωνα με τους ρυθμιστικούς οργανισμούς, ο όρος "βιοομοειδές" χρησιμοποιείται για να περιγράψει ένα βιολογικό που είναι πολύ παρόμοιο με ένα αδειοδοτημένο βιολογικό προϊόν, το προϊόν αναφοράς. Για την επιτυχή ανάπτυξη των βιοομοειδών απαιτούνται συγκριτικά προκλινικά και κλινικά δεδομένα, με δοκιμές που στοχεύουν στον εκτενή δομικό και λειτουργικό χαρακτηρισμό, ώστε να αποδεικνύεται η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά τους. Δεδομένου ότι οι κανονισμοί δεν παρέχουν συγκεκριμένες λεπτομέρειες σχετικά με την απόδειξη της βιοομοιότητας οι κατασκευαστές βιοομοειδών πρέπει να αναπτύξουν το δικό τους σχέδιο και τελικά οι ρυθμιστικές αρχές λαμβάνουν υπόψη το σύνολο των δεδομένων και των πληροφοριών που συγκεντρώθηκαν κατά τη διάρκεια όλης αυτής της διαδικασίας. Οι ρυθμιστικοί οργανισμοί επικεντρώνονται επίσης στην ύπαρξη σχεδίου φαρμακοεπαγρύπνησης και μελετών για την παρέκταση ενδείξεων, ενώ ακόμα βρίσκεται υπό συζήτηση η έννοια της εναλλαξιμότητας. Η χρήση των βιοομοειδών στην ογκολογία θα έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση του κόστους στην περίθαλψη του καρκίνου και την ανάπτυξη της φαρμακευτικής καινοτομίας στον συγκεκριμένο τομέα. Στην παρούσα βιβλιογραφική ανασκόπηση περιγράφεται η παραγωγική διαδικασία ανάπτυξης των βιοομοειδών και οι κανονισμοί που εφαρμόζονται σε αυτή, οι μέθοδοι ελέγχου της βιοομοιότητας και τα διαθέσιμα στοιχεία για τα εγκεκριμένα μονοκλωνικά αντισώματα, το μηχανισμό δράσης τους και τις συγκριτικές μελέτες τους με τα εγκεκριμένα και τα υπό ανάπτυξη βιοομοειδή.

Cancer is one of the leading causes of death worldwide. Advances in the understanding of cancer biology, the identification of molecular targets and the development of targeted therapies, such as monoclonal antibodies, have led to better clinical outcomes in several tumor types. Agents such as trastuzumab and rituximab represent major therapeutic advances that have increased cure rates for breast cancer and lymphoma. After the expiration of the exclusive patents for these biological drugs, several pharmaceutical industries developed and marketed similar biological products, which are described as biosimilars. According to regulatory agencies, the term "biosimilar" is used to describe a biologic that is very similar to a licensed biologic, the reference product. Successful development of biosimilars requires comparative preclinical and clinical data, with trials aimed at extensive structural and functional characterization to demonstrate their efficacy and safety. Since the regulations do not provide specific details on the proof of biosimilarity, biosimilar manufacturers have to develop their own plan and ultimately the regulatory authorities take into account all the data and information gathered during this whole process. Regulatory agencies are also focusing on pharmacovigilance plans and extrapolation of indications, while the concept of interchangeability is still under discussion. The use of biosimilars in oncology will result in the reduction of costs in cancer care and the development of pharmaceutical innovation in this field. This literature review describes the manufacturing process of biosimilar development and applied regulations, biosimilarity testing methods, and the available data on approved monoclonal antibodies, their mechanism of action, and comparative studies between reference products and approved or under development biosimilars.