Διαχείριση διακινδύνευσης στον τομέα της Φαρμακευτικής Βιομηχανίας

Risk Management in Pharmaceutical Industry (Αγγλική)

  1. MSc thesis
  2. Γεωργακοπούλου, Ιωάννα
  3. Διαχείριση και Τεχνολογία Ποιότητας (ΔΙΠ)
  4. 24 Σεπτεμβρίου 2022 [2022-09-24]
  5. Ελληνικά
  6. 91
  7. Χατζηστέλιος, Γεώργιος
  8. Χατζηστέλιος, Γεώργιος | Νικολαΐδης, Ιωάννης
  9. Διαχείριση διακινδύνευσης | Risk management | Φαρμακευτική Βιομηχανία | Pharmaceutical Industry | Νιτροζαμίνες | Nitrosamines | Εκτίμηση επικινδυνότητας | Risk Assessment
  10. 2
  11. 6
  12. 44
  13. Περιέχει : πίνακες, διαγράμματα, εικόνες
    • H διαχείριση διακινδύνευσης και γενικώς η προσέγγιση με βάση το ρίσκο αποτελεί συνιστώσα αρκετών προτύπων και οδηγιών, όπως το ISO 9001 και το ISO 31000, ενώ βρίσκει εφαρμογή σε μεγάλο φάσμα επιχειρήσεων. Ο φαρμακευτικός κλάδος ενδεχομένως δεν έχει αποκομίσει όλα τα οφέλη που μπορεί να προσφέρει η διαχείριση διακινδύνευσης. Ωστόσο, καθώς αυξάνονται οι κανονιστικές απαιτήσεις, όλο και περισσότερες εταιρείες παροτρύνονται να εφαρμόσουν την προσέγγιση της διαχείρισης διακινδύνευσης και να ανακαλύψουν τα οφέλη που μπορεί να τους προσφέρει. Η κατανόηση και η υιοθέτηση των αρχών της διαχείρισης διακινδύνευσης είναι κρίσιμη για την Φαρμακευτική Βιομηχανία, όπου η εξισορρόπηση οφέλους-ρίσκου είναι ένας συνεχής αγώνας για τη διασφάλιση της ποιότητας των προϊόντων αλλά και της δημόσιας υγείας. Στην παρούσα διπλωματική εργασία η διαχείριση διακινδύνευσης προσεγγίζεται μέσω της πρόσφατης περίπτωσης των νιτροζαμινών, ουσιών που έχουν χαρακτηριστεί ως πιθανά ανθρώπινα καρκινογόνα. Η ανίχνευση νιτροζαμινών σε φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, απασχολεί την παγκόσμια φαρμακευτική βιομηχανία, παγιώνοντας την μελέτη διακινδύνευσης για νιτροζαμινο-προσμίξεις σε όλα τα αδειοδοτούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση. Η περίπτωση των νιτροζαμινών είναι αντιπροσωπευτικό παράδειγμα στο οποίο διαφαίνεται ότι στην φαρμακοβιομηχανία ένα ποιοτικό ζήτημα μπορεί να αποτελέσει απειλή για την υγεία του ασθενούς και να έχει σαφείς οικονομικές επιπτώσεις για την εκάστοτε φαρμακευτική εταιρεία. Στην παρούσα εργασία, μέσω ενός θεωρητικού παραδείγματος, προτείνεται τρόπος για την εκτίμηση της επικινδυνότητας εμφάνισης νιτροζαμινών στα φαρμακευτικά προϊόντα. Η χρήση του εργαλείου που προτείνεται και ο τρόπος εφαρμογής του στοχεύουν στην ανάπτυξη ενός λειτουργικού μοντέλου για τη διαχείριση της διακινδύνευσης, που θα είναι κατανοητό και αποδεκτό από τις αρμόδιες Αρχές Υγείας.
    • Risk management and risk-based approach are components of several standards and guidelines, such as ISO 9001 and ISO 31000, and are applicable in many areas of business. The pharmaceutical industry may not have reaped all the benefits that risk management can offer. However, as regulatory requirements increase, more and more companies are being encouraged to apply the risk management approach and discover its benefits. Understanding and adopting the principles of risk management is crucial for the Pharmaceutical Industry, where the benefit-risk balance is an ongoing struggle to ensure product quality and protect public health. In this thesis, risk management is approached through the recent case of nitrosamines, substances that have been identified as potential human carcinogens. The presence of nitrosamines in medicinal products for human use is of concern to the global pharmaceutical industry, establishing the risk assessment for the presence of nitrosamine impurities for all medicinal products for human use, which will be authorized from now on. The nitrosamine issue is a representative example in which it appears that in the pharmaceutical industry a quality issue can pose a threat to the patient's health and have clear financial implications for the respective pharmaceutical company. Τhis study propose how to assess the risk for the presence of nitrosamines in medicinal products, through a theoretical example. The use of the proposed tool and the way of its application aim at the development of a functional model for the management of the risk, that will be easily understood and acceptable to the competent Health Authorities.
  15. Items in Apothesis are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.