Διερεύνηση της εφαρμογής συστημάτων διαχείρισης ποιότητας στη φαρμακευτική βιομηχανία με έμφαση στις διαδικασίες έγκρισης και κυκλοφορίας νέων φαρμάκων

Ιnvestigation of quality managment systems implementation in pharmaceutical industry with emphasis οn new drugs approval procedures and circulation (Αγγλική)

  1. MSc thesis
  2. Αναστασάτου, Κατερίνα
  3. Διαχείριση και Τεχνολογία Ποιότητας (ΔΙΠ)
  4. 25 Σεπτεμβρίου 2021 [2021-09-25]
  5. Ελληνικά
  6. 142
  7. Αηδόνης, Δημήτρης
  8. Ποιότητα | Φαρμακευτική βιομηχανία | Συστήματα διαχείρισης ποιότητας
  9. 1
  10. 3
  11. 42
  12. Περιέχει 81 σχήματα, 49 πίνακες
    • Σκοπός της παρούσης διπλωματικής εργασίας είναι να προσεγγίσει την έννοια της ποιότητας (όρος με πολλές διαστάσεις και ερμηνείες), τις βασικές αρχές που την διέπουν και να περιγράψει τα συστήματα διαχείρισης ποιότητας και τη σημασία τους στη φαρμακευτική βιομηχανία. Η ποιότητα αποτελεί θεμελιώδη αρχή για κάθε φάρμακο και ενσωματώνεται σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής του. Η ανάπτυξη ποιοτικών φαρμάκων και η διατήρηση τους αποτελεί στόχος ύψιστης σημασίας. Έτσι, τα ποιοτικά χαρακτηριστικά τους ελέγχονται συνεχώς από ένα αυστηρό ρυθμιστικό πλαίσιο, πριν και μετά την αδειοδότηση τους. Έχει θεσμοθετηθεί τόσο σε εθνικό όσο σε διεθνές επίπεδο η έκδοση και η υιοθέτηση νόμων, κανόνων και κατευθυντήριων γραμμών που αφορούν την διασφάλιση ποιότητας σε όλα τα στάδια της ζωής του φαρμάκου⸱ από την έρευνα, ανάπτυξη, έγκριση, κυκλοφορία, μέχρι και την τελική απόσυρση τους. Η σημερινή φαρμακοβιομηχανία έχει να αντιμετωπίσει ένα ανταγωνιστικό και μεταβαλλόμενο περιβάλλον, μια πληθώρα προκλήσεων όσον αφορά στην ανάπτυξη και την παραγωγή ποιοτικών φαρμάκων. Η εφαρμογή ενός ολοκληρωμένου συστήματος διαχείρισης ποιότητας θα αποδώσει ασφαλή, ποιοτικά, και αποτελεσματικά φάρμακα, ενώ ταυτόχρονα θα αποτελέσει σημαντική πρόκληση για τη σταθερή και δυναμική ανάπτυξη της. Παράλληλα, παρουσιάζονται ολοένα και νέα συστήματα διαχείρισης ποιότητας, εργαλεία ποιότητας και οδηγίες που έχουν την δυνατότητα να εφαρμοσθούν πέρα των υποχρεωτικών κανόνων ορθής παρασκευαστικής πρακτικής GMPs. Η φαρμακευτική ανάπτυξη (ICHQ8), οι αρχές διαχείρισης κινδύνου (ICHQ9), το φαρμακευτικό σύστημα ποιότητας (ΙCHQ10) αποτελούν νεότερες κατευθυντήριες οδηγίες που προσδίδουν μια νέα φιλοσοφία στη βελτίωση και την διατήρησης της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων. Επιπλέον, οι επιτυχημένες δραστηριότητες του φαρμακευτικού οργανισμού στην αγορά εξασφαλίζονται από την εφαρμογή του προτύπου ISO 9001:2015 το οποίο εναρμονίζεται εύκολα με τις αρχές περιβαλλοντικής διαχείρισης του προτύπου ISO 14001:2015 αφού αμφότερα υιοθετούν μια νέα δομή υψηλού επιπέδου (High-Level Structure), η οποία συμβάλει στην ενοποίηση πρακτικών διαχείρισης και μαζί ενισχύουν σε μεγαλύτερο βαθμό την φήμη του οργανισμού και την δημιουργία νέων προοπτικών και ευκαιριών σε νέες αγορές . Το ερευνητικό μέρος έχει σαν στόχο τη διερεύνηση της εφαρμογής συστημάτων διαχείρισης ποιότητας και τη συμβολή τους στη φαρμακευτική βιομηχανία σε όλα τα στάδια με έμφαση στην έγκριση και κυκλοφορία των φαρμάκων. Περιγράφεται η ερευνητική μεθοδολογία, το ερωτηματολόγιο που δόθηκε και το δείγμα το οποίο επιλέχθηκε από διαφορετικές φαρμακευτικές βιομηχανίες. Η στατιστική ανάλυση των δεδομένων των ερωτηματολογίων που συγκεντρώθηκαν, έδειξε ότι η ενσωμάτωση διαφόρων προτύπων ποιότητας με τα ήδη υπάρχοντα GMP κρίνεται απαραίτητη. Εμφανίζονται τα οφέλη που μπορούν να προφέρουν το κάθε πρότυπο μεμονωμένα. Επιβεβαιώνεται η υιοθέτηση μιας νέας δομής υψηλού επιπέδου του πρότυπο ISO 9001:2015 η οποία διευκολύνει την ενσωμάτωση και κατανόηση άλλων προτύπων, όπως το πρότυπο 14001:2015 και μαζί συμβάλλουν στην ενοποίηση συστημάτων διαχείρισης ποιότητας.
    • The purpose of this thesis is to approach the meaning of quality (term with many dimensions and interpretations), the basic principles that govern it and to escribe the quality management systems and their meaning in the pharmaceutical industry. Quality is a fundamental principle for any medicine and is integrated in every cycle life stage of it. The development of quality medicine and their preservation is a goal of the utmost importance, that the quality characteristics are constantly checked from a strict regulatory framework, before and after their license. It has been institutionalized both in national and international level the issuance and adoption of laws, rules and guidelines that concerning quality assurance in all cycle life stages of medicine from research, development, approval, medicine release, up to final withdrawal. The current pharmaceutical industry has to face a competitive and changing environment, plenty of challenges concerning the development and production of quality medicines. The implementation of an integrated quality management system will deliver safe, quality, and effective drugs, while at the same time will be a major challenge for the sustainable and dynamic development or growth. Meanwhile are constantly presented new quality management systems, quality tools and guides, that have the potential to be implemented beyond the mandatory rules of good manufacturing practice GMPs. The pharmaceutical growth (ICHQ8), the risk management principles (ICHQ9) and the quality pharmaceutical system (ICHQ10) form new guidelines which impart a new philosophy in improvement and maintain the quality of drugs products. Furthermore the successful activities of pharmaceutical organism in the market are secured from the implementation of ISO standard 9001:2015 which is harmonized easy with the principles of environmental management of the ISO standard 14001:2015 since both adopt a new (High-level structure), which contributes in consolidation of management practices and together strengthen to a greater extent the reputation of the organization and the creation of new perspectives and opportunities in new market. The research part is aimed on investigating the systems implementation of quality management and it is contribution in pharmaceutical industry in all stages with emphasis in approval and medicines circulation. It describes the research methodology, the questionnaire given, and the selected sample from different pharmaceutical industries. The statistical analysis of the questionnaire data which gathered, showed that the integration of different quality standards with the already existing ones GMP, deemed necessary. The benefits appear that they can offer each standard individually. The confirmed adoption of new structure which contains high level standard ISO 9001:2015 which facilitates integration and understanding of other standards like the ISO 14001: 2015 can contribute together in implementation about integration of quality management systems.
  14. Items in Apothesis are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.