Οι φαρμακευτικές βιομηχανίες αντιμετωπίζουν καθημερινά αυξανόμενο ανταγωνισμό σε ένα ταχέως κινούμενο περιβάλλον στην προσπάθεια τους να παρέχουν ποιοτικά, ασφαλή και αποτελεσματικά προϊόντα. Η συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις και τις διεθνώς αναγνωρισμένες ορθές πρακτικές αποτελεί μονόδρομο για την επίτευξη των υψηλών ποιοτικά προδιαγραφών.
Ένα από τα σημεία που εστιάζουν οι φαρμακοβιομηχανίες είναι η εφοδιαστική αλυσίδα και συγκεκριμένα οι προμηθευτές. Ιδιαίτερη βάση δίνεται στις επικείμενες συνεργασίες και συμφωνίες με τους προμηθευτές της εφοδιαστικής αλυσίδας καθώς αποτελούν βασική πηγή κόστους η οποία δεν είναι απαραίτητα συνυφασμένη με τα περιθώρια κέρδους. Στο σημείο αυτό, οι επιχειρήσεις καλούνται να μειώσουν το κόστος χωρίς να θέσουν σε κίνδυνο την ποιότητα, βασιζόμενοι στις επιθυμητές προδιαγραφές που εναρμονίζονται με τις κανονιστικές αρχές.
Στην παρούσα διπλωματική εργασία γίνεται εκτενής, πολύπλευρη αναφορά στους προμηθευτές δραστικών πρώτων υλών και εκδόχων, στη διαδικασία επιλογής και τα κριτήρια αξιολόγησης καθώς και στη συμβολή τους στην ποιότητα του τελικού προϊόντος. Με βάση τις αρχές της ολικής ποιότητας επιχειρείται ανάλυση κινδύνου σύννομη των εθνικών και διεθνών αρχών ώστε να αξιολογηθούν και να κατηγοριοποιηθούν οι πρώτες ύλες και τα έκδοχα ως κατάλληλα για φαρμακευτική χρήση. Τέλος, συντάσσονται συστημικές διαδικασίες που θα μπορούσαν να αποτελέσουν μέρος ενός συστήματος ποιότητας μιας φαρμακοβιομηχανίας.
The pharmaceutical industries face increasing competition every day in a rapidly moving environment in their effort to provide quality, safe and effective products. Conforming with the current regulatory requirements and the international good manufacturing practices is the only way to achieve the target of the high quality products.
The companies focus in the procedure of supply chain and specially to the suppliers of the materials. The collaboration with new suppliers and the quality agreements are the critical points in the supply chain due to the influence and correlation with the cost-effective procedures. At this competitive and demanding environment, the company should decrease the cost of the supply procedures without any influence on the quality levels that have already been proposed by the authorities.
At this study, the role of suppliers – producers of active substances or excipients and the relevant selection procedure will be presented with respect to the relation to the quality of the final pharmaceutical products.
Based on the model of total quality management and the suitability of materials (active substances and excipients) for pharmaceutical use, a full risk assessment will be proposed for the selection and the evaluation of suppliers. Finally, standard operation procedures are prepared in order to be part of a total quality management system suitable for pharmaceutical companies.
Αξιολόγηση της ποιότητας των προμηθευτών πρώτων υλών και εκδόχων στη φαρμακευτική βιομηχανία