ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΣΥΝΕΧΟΥΣ ΒΕΛΤΙΩΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΟ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟ ΝΕΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ ΣΕ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΙΑ ΕΡΕΥΝΑΣ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ

APPLYING PROCESSES AND TECHNIQUES OF CONTINUOUS IMPROVEMENT IN THE DESIGN OF NEW PRODUCTS TO A GREEK RESEARCH AND DEVELOPMENT COMPANY FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS (Αγγλική)

  1. MSc thesis
  2. ΤΖΙΑΛΑ, ΣΟΥΛΤΑΝΑ
  3. Διαχείριση και Τεχνολογία Ποιότητας (ΔΙΠ)
  4. 13 Μαίου 2017 [2017-05-13]
  5. Ελληνικά
  6. 107
  7. ΖΗΚΟΠΟΥΛΟΣ, ΧΡΗΣΤΟΣ
  8. ΛΟΓΟΘΕΤΗΣ, ΝΙΚΟΛΑΟΣ
  9. Κλασματικός παραγοντικός σχεδιασμός, επιφανειες αποκρισης, ανάπττυξη, Υδροχλωρική Τριφθοριοπεραζίνη.
  10. 2
  11. 8
  12. 21
  13. Περιέχει : πίνακες, διαγράμματα, εικόνε
    • Η τριφθοπεραζίνη είναι ένα υψηλής δραστικότητας, τυπικό αντιψυχωτικό φάρμακο με μακροχρόνια παρουσία στον ψυχιατρικό τομέα. Χρησιμοποιείται εκτενώς στη διαχείριση του άγχους και των ψυχωτικών διαταραχών, καθώς και για τη συμπωματική θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου. Από εμπορική άποψη, η Trifluoperazine διατίθεται με τη μορφή δισκίων άμεσης απελευθέρωσης και πόσιμου διαλύματος, με την τελευταία μορφή να αποτελούν αντικείμενο της παρούσας εξέλιξης. Συγκεκριμένα και σύμφωνα με το φαρμακευτικό προφίλ του Trifluoperazine Oral Solution 5 mg / 5 ml, εκπονήθηκε δομημένο σύνολο μελετών για την παροχή ενός ασφαλούς, αποτελεσματικού, σταθερού και εύγευστου φαρμακευτικού προϊόντος. Αρχικά διεξήχθη εκτεταμένη μελέτη συμβατότητας για τον προσδιορισμό της πιθανής αλληλεπίδρασης φαρμάκου-εκδόχου. Αξιοποιώντας τα αποτελέσματα της μελέτης συμβατότητας, εκτελείται ένας κλασματικός παραγοντικός σχεδιασμός δύο επιπέδων, που αποτελείται από πέντε παράγοντες Στο επόμενο στάδιο προκειμένου να βρεθεί η βέλτιστη τελική σύνθεση χρησιμοποιήθηκε πειραματισμός μέσω επιφανειών απόκρισης και συγκεκριμένα χρησιμοποιήθηκε ένας κεντρικά συνδυασμένος σχεδιασμός. Ένας κεντρικός συνδιασμένος σχεδιασμός (CCD) 15 διαδρομών κρίθηκε κατάλληλος για τον εν λόγω σκοπό. Τέλος, προκειμένου να αποκρύπτεται αποτελεσματικά η εγγενής πικρία της Trifluoperazine, σχεδιάστηκε μία μελέτη ευγεστότητας για την ταυτοποίηση και βελτιστοποίηση των αποτελεσματικότερων παραγόντων κάλυψης της γεύσης.
    • Trifluoperazine is a high potency, typical antipsychotic drug with a long-established presence in the psychiatric field. It is extensively used in the management of anxiety and psychotic disorders, as well as for the symptomatic treatment of nausea and vomiting. Commercially, Trifluoperazine is available in the form of immediate release tablets and oral solution, with the latter form constituting subject of the present development. In particular and in accordance with the pharmaceutical target profile of Trifluoperazine Oral Solution 5 mg/5 ml, a structured set of studies was executed for the delivery of a safe, efficacious, stable and palatable medicinal product that reproducibly delivers the therapeutic benefit declared in the label. An extensive compatibility study was carried out for the identification of potential drug – excipient interaction. Exploiting the compatibility output, a screening statistical experimental design in the form of two - level fractional factorial design, comprised of five factors was executed. Upon conclusion of the screening design, an optimization study making use of the Response Surface Methodology was developed in order to optimize the proportions of a series of excipients. The conclusions drawn by the screening phase directed the boundaries of certain excipients. A Central Composite Design (CCD) of 15 runs was found appropriate for the said purpose. Finally, in order to efficiently obscure the inherent bitterness of Trifluoperazine, a single palatability study making use of a three subject sensory panel was designed for the identification and optimization of the most effective tasting masking agents.
  15. Items in Apothesis are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.