Ο ρόλος των Ελλήνων νοσοκομειακών-κλινικών και κοινοτικών φαρμακοποιών στην φαρμακοεπαγρύπνηση. Παρούσα κατάσταση, προοπτικές και στόχοι σχετικά με την αυθόρμητη αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων από τους φαρμακοποιούς

The role of Greek hospital-clinical and community pharmacists in pharmacovigilance. Current situation, perspectives and goals regarding the spontaneous reporting of adverse reactions of drugs by pharmacists. (english)

  1. MSc thesis
  2. ΔΗΜΟΣ, ΒΑΣΙΛΕΙΟΣ
  3. Διοίκηση Μονάδων Υγείας (ΔΜΥ)
  4. 19 September 2021 [2021-09-19]
  5. Ελληνικά
  6. 135
  7. Σαράφης, Παύλος
  8. Μαλιάρου, Μαρία
  9. ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων | ανεπιθύμητο συμβάν | κίτρινη κάρτα | φαρμακοεπαγρύπνηση | φαρμακοποιοί | adverse drug events (ADRs) | adverse effects | pharmacovigilance, | pharmacists | yellow card
  10. 1
  11. 2
  12. 166
  13. πίνακες, σχεδιαγράμματα, εικόνες, γραφήματα
    • Εισαγωγή: Αν και στο σύνολο τους τα φάρμακα πριν χρησιμοποιηθούν σε ευρεία κλίμακα, υπόκεινται σε αυστηρές κλινικές μελέτες οι οποίες αφορούν τόσο στην ασφάλεια όσο και στην αποτελεσματικότητά τους, ωστόσο, ορισμένες κυρίως σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες εντοπίζονται μόνο μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά. Οι φαρμακοποιοί έχοντας λάβει εξειδικευμένη εκπαίδευση, ως ειδικοί στα φάρμακα, διαδραματίζουν καθοριστικό ρόλο στα συστήματα υγείας, όσον αναφορά την ασφάλεια κατά την χορήγηση τους, βοηθώντας παράλληλα και στην μείωση του κόστους που προκύπτει από την θεραπεία των ασθενών οι οποίοι εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες. Προκειμένου τα φάρμακα να γίνουν πιο ασφαλή, είναι όμως σημαντικό ο εντοπισμός των ανεπιθύμητων ενεργειών από τον φαρμακοποιό να συνοδεύεται από την αναφορά τους στις αρμόδιες εγκριτικές αρχές, καθώς είναι εκείνες που τελικά θα αποφανθούν για το εάν υπάρχει συσχέτιση του φαρμάκου με ένα συγκεκριμένο κίνδυνο. Στη διαδικασία αυτή υπάρχουν εμπόδια (επαγγελματικά, σχετιζόμενα με την εκπαίδευση κλπ) τα οποία αποτρέπουν ή τουλάχιστον δεν ενθαρρύνουν τους φαρμακοποιούς στην την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως συμβαίνει άλλωστε και με τους υπόλοιπους επαγγελματίες υγείας. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα να αναφέρονται και να γνωστοποιούνται στις αρμόδιες αρχές, ένα πολύ μικρό ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών σε σχέση με την πραγματική κατάσταση. Σκοπός της μελέτης: Η διερεύνηση των δυσκολιών που αντιμετωπίζουν καθημερινά οι Έλληνες φαρμακοποιοί και οι οποίες τους εμποδίζουν στην ορθή τήρηση των απαιτήσεων της φαρμακοεπαγρύπνησης. Τα ερευνητικά ερωτήματα σχετίζονταν με την ύπαρξη ή όχι συσχέτισης μεταξύ των δημογραφικών-επαγγελματικών στοιχείων των φαρμακοποιών τόσο με τις γνώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όσο και με τις στάσεις και πρακτικές που τηρούν οι ίδιοι σχετικά με την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών. Υλικό – Μέθοδος: Η έρευνα διεξήχθη σε δείγμα 288 φαρμακοποιών μέσω δύο δομημένων ερωτηματολογίων 62 ερωτήσεων συνολικά, εκ των οποίων οι 9 αφορούσαν κοινωνικό-δημογραφικά και επαγγελματικά στοιχεία. Τα συγκεκριμένα ερευνητικά εργαλεία κοινοποιήθηκαν είτε μέσω αποστολής/ανάρτησης τους σε μέσα κοινωνικής δικτύωσης φαρμακοποιών, είτε μέσω αποστολής τους με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο είτε μέσω διανομής τους απευθείας στον τόπο εργασίας των συμμετεχόντων. Για την κωδικοποίηση και την στατιστική ανάλυση του δείγματος χρησιμοποιήθηκε το στατιστικό πρόγραμμα SPSS 22.0. Για τον έλεγχο του σφάλματος τύπου Ι, λόγω των πολλαπλών συγκρίσεων χρησιμοποιήθηκε η διόρθωση κατά Bonferroni, ενώ για τον έλεγχο της σχέσης δυο ποσοτικών μεταβλητών χρησιμοποιήθηκε ο μη παραμετρικός συντελεστής συσχέτισης του Spearman (r). Τέλος η ανάλυση γραμμικής παλινδρόμησης έγινε με τη χρήση λογαριθμικών μετασχηματισμών και η εσωτερική αξιοπιστία των ερωτηματολογίων ελέγχθηκε με τη χρήση του συντελεστή Cronbach’s-α. Αποτελέσματα: Το 56,6% των συμμετεχόντων στη μελέτη ήταν γυναίκες, η μέση ηλικία τα 38,6 έτη (SD=10,9 έτη) και το 39,2% εκτός από το πτυχίο φαρμακευτικής είχε αποκτήσει και μεταπτυχιακό δίπλωμα ειδίκευσης. Το 73,6% των φαρμακοποιών εργάζονταν σε Κοινοτικό - Ιδιωτικό φαρμακείο ενώ το 21,2% του συνόλου των συμμετεχόντων στη μελέτη είχαν πάνω από είκοσι χρόνια επαγγελματικής εμπειρίας. Οι φαρμακοποιοί που είχαν υψηλότερο ακαδημαϊκό επίπεδο σε επίπεδο μεταπτυχιακού ή διδακτορικού/μεταδιδακτορικού διπλώματος είχαν περισσότερες γνώσεις (p<0,001), καλύτερες στάσεις (p=0,003) αλλά και καλύτερες πρακτικές (p=0,003) σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης σε σχέση με όσους ήταν κάτοχοι μόνο του βασικού πτυχίου. Οι τρείς αυτές μεταβλητές (γνώσεις, στάσεις, πρακτικές) συγκέντρωσαν επίσης σημαντικά υψηλότερη βαθμολογία μεταξύ των φαρμακοποιών οι οποίοι εργάζονταν σε νοσοκομειακό περιβάλλον. Όσο πιο υψηλή θέση κατείχαν οι συμμετέχοντες στο οργανόγραμμα του χώρου εργασίας που εργάζονταν, τόσο καλύτερη στάση (p=0,006) και πρακτικές (p=0,016) είχαν ως προς την φαρμακοεπαγρύπνηση. Τέλος σημαντικό εύρημα της μελέτης αποτελεί ότι ενώ το σύνολο σχεδόν των συμμετεχόντων φαρμακοποιών πιστεύει ότι με την αναφορά των ΑΕ θα βελτιωθεί η ασφάλεια των ασθενών, παρόλα αυτά το 75% θεωρεί τον εαυτό του μη επαρκώς εκπαιδευμένο σε αυτή διαδικασία και πάνω από το 50% πιστεύει πως ο χώρος εργασίας τους δεν ενθαρρύνει την αναφορά. Συμπεράσματα: Η παρούσα μελέτη έδειξε ότι η πλειονότητα των φαρμακοποιών έχουν καλή γνώση και στάσεις σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση και κατανοούν την ανάγκη για αναφορά των ΑΕ. Παρόλα αυτά, το ποσοστό αναφοράς από τους ίδιους φάνηκε να μην είναι ιδιαιτέρως υψηλό καθώς μόνο οι μισοί από όσους είχαν έρθει αντιμέτωποι με μια ΑΕ την είχαν τελικώς αναφέρει. Διαπιστώθηκε επίσης ότι υπάρχει θετική συσχέτιση μεταξύ του επιπέδου εκπαίδευσης και της αναφοράς ΑΕ από τους φαρμακοποιούς αλλά και ότι οι νοσοκομειακοί φαρμακοποιοί έχουν περισσότερες γνώσεις, καλύτερες στάσεις αλλά και καλύτερες πρακτικές στα θέματα που αφορούν τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
    • Introduction: Although all drugs before being used on a large scale are subject to strict clinical studies in terms of both their safety and efficacy, some mainly rare side effects are detected only after they have been placed on the market. Pharmacists, having received specialized education, as specialists on drugs, play a key role in health systems regarding safety during administration, helping in parallel to the reduction of the cost derived from treating patients who showed side effects. In order for drugs to become safer, it is however important that the detection of side effects from the pharmacist to be accompanied by the reporting of them to the appropriate regulatory authorities, as they are the ones who will finally decide whether there is association between the drug and a specific risk. In this process there are obstacles (professional, related to education, etc.) which prevent or at least do not encourage pharmacists to report side effects, as this occurs with the rest of health professionals. As a result, a very low proportion of adverse reactions are reported and communicated to the competent authorities in relation to the actual situation. Purpose of the study: The investigation of the difficulties that Greek pharmacists face every day and which prevent them from properly complying with the requirements of pharmacovigilance. The research questions were related with the existence or not of a correlation between the demographic-professional data of pharmacists and the knowledge of pharmacovigilance issues as well as the attitudes and practices that they follow regarding the reporting of side effects. Material – Method: The research was conducted on a sample of 288 pharmacists through two structured questionnaires of 62 questions in total, of which 9 regarded socio-demographic and professional data. The specific research tools were communicated by sending/posting them on pharmacists’ social media, by sending them via e-mail or by distributing them directly to the participants' workplace. For the coding and statistical analysis of the sample, the statistical program SPSS 22.0 was used. For the check of type I error, due to the multiple comparisons, the Bonferroni correction was used, while for the check of the relationship between the two quantitative variables the non-parametric Spearman correlation coefficient (r) was used. Finally, the analysis of the linear regression was performed using logarithmic transformations and the internal reliability of the questionnaires was checked using the Cronbach’s-α coefficient. Results: 56.6% of the participants in the study were women, the average age was 38.6 years (SD = 10.9 years) and 39.2%, in addition to a degree in pharmacy, had also obtained a Postgraduate Master’s Degree. 73.6% of the pharmacists worked in a Community - Private pharmacy while 21.2% of all participants in the study had over twenty years of professional experience. Pharmacists with a higher academic level (at Doctoral / Postdoctoral level) had more knowledge (p <0.001), better attitudes (p = 0.003) but also better practices (p = 0.003) in matters of pharmacovigilance than those who only had basic degree. These three variables (knowledge, attitudes, practices) collected significantly higher scores among pharmacists working in a hospital workplace. Also, the higher their position in the organizational chart of the workplace where they worked, the better their attitude towards pharmacovigilance. Finally, an important finding of the study is that 75% of pharmacists considers themselves insufficiently trained in this process and more than 50% believes that their workplace does not encourage reporting. Conclusion: The present study indicated that the majority of pharmacists have good knowledge and attitudes regarding pharmacovigilance and understand the need for reporting SAs. Nevertheless, the reference rate by themselves seemed not to be significantly high as only half of those who had been confronted with an SA had finally reported it. It was also found that there is a positive correlation between the level of education and the reporting of SAs by pharmacists but also that hospital pharmacists have more knowledge, better attitudes and practices in matters related to pharmacovigilance.
  15. Items in Apothesis are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.