Εισαγωγή: Η Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ) είναι μια χρόνια αυτοάνοση νόσος που προσβάλει κυρίως τις αρθρώσεις και αποτελεί το συχνότερο φλεγμονώδες ρευματολογικό νόσημα. Η έγκαιρη διάγνωση και η πρώιμη παρέμβαση με σύγχρονες θεραπευτικές μεθόδους, όπως τα βιολογικά τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (bDMARDs), συμβάλουν στην πρόληψη της εξέλιξης της νόσου και της εγκατάστασης λειτουργικής ανικανότητας και αναπηρίας. Η ανάπτυξη και έγκριση των βιο-ομοειδών από το 2006, άνοιξε το δρόμο για την ευρεία χρήση των βιολογικών παραγόντων στη θεραπευτική αντιμετώπιση της ΡΑ, συνδυάζοντας την αποτελεσματικότητα και την οικονομική αποδοτικότητα και επιτρέποντας την πρόσβαση όλο και περισσότερων ασθενών σε ποιοτικές θεραπείες.
Σκοπός: Η παρούσα εργασία στοχεύει στην ανάλυση των επιπτώσεων στον προϋπολογισμό από τη διείσδυση των βιο-ομοειδών στη θεραπεία της Ρευματοειδούς Αρθρίτιδας σε χρονικό ορίζοντα πέντε ετών, από την οπτική του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας.
Μέθοδος: Ένα οικονομικό μοντέλο κατασκευάστηκε, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της ISPOR (International Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research). Τα στοιχεία που χρησιμοποιήθηκαν αντλήθηκαν από την εθνική βάση Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης για το θεραπευτικό πρωτόκολλο «Ρευματοειδής Αρθρίτις εγκατεστημένη ή πρώιμη», την ελληνική και τη διεθνή βιβλιογραφία. Οι τιμές αποζημίωσης των φαρμάκων υπολογίστηκαν με βάση το τρέχον Δελτίο Τιμών Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του Υπουργείου Υγείας.
Δημιουργήθηκαν δύο υποθετικά σενάρια διείσδυσης των εγκεκριμένων στην Ελλάδα βιο-ομοειδών της θεραπευτικής κατηγορίας αντι-TNFa, δεδομένου ότι δεν υπάρχει σαφές πλαίσιο ανταλλαξιμότητας και δεν επιτρέπεται η άμεση υποκατάσταση των πρωτότυπων φαρμάκων από τα βιο-ομοειδή τους και επιχειρήθηκε η εκτίμηση της εξοικονόμησης δαπανών από τη χρήση τους, σε κάθε εναλλακτικό σενάριο.
Αποτελέσματα: Το συνολικό κόστος στην πενταετία 2020-2024 υπολογίστηκε 343.215.997€ αν λαμβάνουν βιο-ομοειδή μόνο οι νέο-εισερχόμενοι στο πρωτόκολλο ασθενείς (Σενάριο 1) και 325.847.749€ αν εφαρμοστεί 50% ανταλλαξιμότητα μεταξύ πρωτότυπου – βιο-ομοειδούς (Σενάριο 2), έναντι 385.015.946€ αν δεν υπάρξει καμία παρέμβαση στην πολιτική διείσδυσης. Η συνολική εξοικονόμηση ανέρχεται σε ποσοστό 10,9% και 15,4% των συνολικών δαπανών αντίστοιχα για τα δύο εναλλακτικά σενάρια, δίνοντας τη δυνατότητα σε 1.856 νέους ασθενείς στο πρώτο και 2.297 ασθενείς στο δεύτερο σενάριο να λάβουν βιολογικό παράγοντα ως θεραπεία. Η ανάλυση ευαισθησίας έδειξε ότι η εξοικονόμηση επηρεάζεται σημαντικά από το πλήθος των ασθενών του πρωτοκόλλου και λιγότερο από το ποσοστό της ανταλλαξιμότητας.
Συμπεράσματα: Η υιοθέτηση των βιο-ομοειδών ως επιλογή θεραπείας στη ΡΑ θα μπορούσε να οδηγήσει σε σημαντική εξοικονόμηση του προϋπολογισμού για τον ΕΟΠΥΥ, καταδεικνύοντας τη σημασία της ορθής κατανομής των πόρων του συστήματος.
Introduction: Rheumatoid Arthritis (RA) is the most common chronic, autoimmune, inflammatory rheumatic disease, that mainly affects the joints. Early diagnosis and proper intervention with the latest treatment methods, such as biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (bDMARDs), help prevent the disease progression and the establishment of functional and permanent disability. The development and marketing authorization approval of biosimilars, since 2006, paved the way for the widespread use of biological agents in the treatment of RA, combining efficacy and cost-effectiveness, allowing more patients to access quality treatments.
Purpose: This study aims to analyze the budget impact of the biosimilars’ penetration in the treatment of RA over a five-year period, from the perspective of the National Agency of Health Services (EOPYY).
Method: An economic model has been developed, in accordance with the guidelines of ISPOR (International Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research). The data used were drawn from the National Electronic Prescribing Database for the "Rheumatoid Arthritis Installed or Early" treatment protocol, the Greek and international literature. Compensation prices are based on the current price list of medicines for human use.
Two hypothetical scenarios for the market penetration of anti-TNFa biosimilars in Greece have been created, as there is no definite regulatory framework for interchangeability and substitution is not allowed. So, an attempt was made to estimate the cost savings from their use in each alternative scenario.
Results: The total 5-year costs were estimated at 343,215,997€ for the scenario where only naïve patients receive biosimilars and 325,847,749€ if 50% interchangeability between reference and biosimilar product is applied, compared to 385,015,946€ if there is no intervention in the market penetration policy of biosimilars. The total savings amount to 10,9% and 15,4% respectively for the two alternative scenarios, enabling 1,856 new patients in the first and 2,297 patients in the second scenario to receive a biological agent as a treatment for RA. Sensitivity analysis showed that savings are more affected by the number of the patients included in the protocol rather than the exchange rate.
Conclusion: The adoption of biosimilars as a treatment option in RA could lead to significant budget savings for EOPYY, demonstrating the importance of proper resources allocation.
