Ερευνητικό πλαίσιο χρηστής διοίκησης των κλινικών μελετών στην Ελλάδα και κοινωνικά-οικονομικά οφέλη από την διεξαγωγή τους. Βασικές αρχές που διέπουν τον σχεδιασμό και την υλοποίηση των κλινικών μελετών με βάση τους κανόνες της Ορθής Κλινικής Πρακτικής.

Clinical studies management research frame in Greece and socio-economic benefits from their conduct. Basic principles for the design and implementation of clinical studies based on Good Clinical Practice. (Αγγλική)

  1. MSc thesis
  2. ΠΡΑΣΙΝΟΥ, ΠΑΝΑΓΙΩΤΑ
  3. Διοίκηση Μονάδων Υγείας (ΔΜΥ)
  4. Οκτώβριος 2016 [2016-10]
  5. Ελληνικά
  6. 92
  7. Γκανάς, Αντώνης
  8. Μητρόπουλος, Παναγιώτης | Νιάκας, Δημήτριος
  9. Κλινικές μελέτες, Ελλάδα, Οφέλη, Ορθή κλινική Πρακτική | Clinical trials, Greece, Benefits, Good Clinical Practice
  10. 2
  11. 2
  12. 36
  13. Η εργασία περιέχει : κυρίως κείμενο, πίνακες, διαγράμματα, σχήματα.
    • Σκοπός: Σκοπός της παρούσας διατριβής είναι η διερεύνηση του εδάφους διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα, με καταληκτικό έδαφος την ανάδειξη του σημαντικού κέρδους που μπορούν να αποκομίσουν μέσω βελτιωτικών πρακτικών η κρατική οικονομία, το επιστημονικό κύρος των ερευνητών της χώρας, καθώς και οι συμμετέχοντες ασθενείς. Μέθοδος: Δεν γίνεται προσπάθεια απλής καταγραφής των χαρακτηριστικών των κλινικών μελετών ή του νομοθετικού πλαισίου, αλλά επιχειρείται η προσέγγιση των επιμέρους προβλημάτων κατά την διεξαγωγή, και η προώθηση πρακτικών για την βελτίωση των μηχανισμών ανάπτυξης και λειτουργίας της κλινικής έρευνας. Η μέτρηση επιμέρους παραμέτρων και η εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την άποψη των ερευνητών για την νομοθεσία, εκπαίδευση, διεξαγωγή, καθώς και τα οφέλη των μελετών, ενισχύθηκε με την χρήση πιλοτικού ερωτηματολογίου που διανεμήθηκε σε συμμετέχοντες ερευνητές στα νοσοκομεία της χώρας. Αποτελέσματα: Ενώ η Ελλάδα θα μπορούσε να αποτελεί έδαφος ραγδαίας ανάπτυξης της κλινικής έρευνας, παρουσιάζει δεδομένα που φαντάζουν απογοητευτικά σε σύγκριση με γείτονες χώρες, οι οποίες υστερούν τόσο σε επίπεδο επιστημονικής κατάρτισης όσο και σε επίπεδο υλικοτεχνικού εξοπλισμού. Η δαιδαλώδης γραφειοκρατία και κατ’ συνέπεια οι καθυστερήσεις των διαδικασιών, η έλλειψη υποστηρικτικών δομών και υπηρεσιών, καθώς και το ανελαστικό νομικό πλαίσιο και -σε πολλές περιπτώσεις- η μη εφαρμογή του, συνθέτουν το δυσχερές δικονομικό περιβάλλον στο οποίο καλείται να αναπτυχθεί η κλινική έρευνα ενώ στερούν σημαντικά οικονομικά οφέλη για την χώρα. Τα αποτελέσματα του πιλοτικού ερωτηματολογίου στο οποίο συμμετείχαν ερευνητές από διάφορα νοσοκομεία της χώρας, με σκοπό την μέτρηση των επιμέρους παραμέτρων και την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με τη νομοθεσία, εκπαίδευση, διεξαγωγή, καθώς και τα οφέλη των μελετών επιβεβαιώνουν την παρούσα κατάσταση. Η λιγότερη γραφειοκρατία, η κατάρτιση εξειδικευμένου προσωπικού και η θεσμοθέτηση ηλεκτρονικών διαδικασιών έγκρισης, μπορούν σύμφωνα με τους ερευνητές να επιταχύνουν τις διαδικασίες έγκρισης και διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών. Επίσης, η διεξαγωγή εξετάσεων, η πρακτική άσκηση για την πιστοποίηση γνώσεων μετά από σχετική εκπαίδευση, η ένταξη σχετικού με τις κλινικές μελέτες μαθήματος σε περισσότερα προγράμματα σπουδών, καθώς και η διαρκής ενημέρωση αρμοδιοτήτων και ρόλων του κάθε συμμετέχοντα σε μία κλινική μελέτη, θα μπορούσαν να ενισχύσουν την θέση των ερευνητών στον διεθνή χώρο και να προσελκύσουν μεγαλύτερο αριθμό μελετών, σε αντίθεση με την παρούσα κατάσταση όπου δεν αξιοποιείται επαρκώς το υψηλό επίπεδο των Ελλήνων επιστημόνων. Συμπεράσματα: Παρά τις αρνητικές ενδείξεις, στην Ελλάδα διεξάγονται κλινικές δοκιμές που καλύπτουν το ευρύτερο φάσμα των θεραπευτικών κατηγοριών, οι περισσότερες των οποίων είναι παρεμβατικές και συνδράμουν στην εξαγωγή αποτελεσμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των φαρμάκων σε παγκόσμιο επίπεδο. Ταυτόχρονα, πραγματοποιείται συνεχόμενη προσπάθεια για βελτίωση της νομοθεσίας και των επιμέρους γραφειοκρατικών κωλυμάτων, που όμως θα πρέπει να ενταθούν σε ένα πλαίσιο συστηματικής οργάνωσης, για την δημιουργία εγκριτικών μηχανισμών και διαδικασιών που θα αυτοματοποιούν την διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών, ενώ όλοι οι εμπλεκόμενοι φορείς θα πρέπει να εργασθούν προς την κατεύθυνση της δημιουργίας ελκυστικού περιβάλλοντος για μελλοντική επένδυση στην χώρα. Είναι σημαντικό να αξιοποιηθούν όλες οι προοπτικές, ώστε τα δυνητικά οφέλη όπως η εξειδίκευση και διεθνής αναγνώριση των ερευνητών, οι οικονομικές απολαβές, ή η πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες να μπορέσουν να τύχουν συστηματικής εφαρμογής.
    • Purpose: The purpose of this dissertation the investigation of the ground in which clinical trials are conducted in Greece, in order to highlight the significant profits that can accrue through improvement practices for country’s economy, scientific status of the country's researchers and patients’ taking part. Method: There is not performed a simple attempt to merely record the characteristics of clinical trials or the regulatory framework in Greece, but an attempt to approach the various problems in conducting, and the promotion of practices for the improvement of the development mechanisms and operation of clinical research. The individual measurement parameters and the conclusions about the view of researchers in law, education, conduct, and clinical studies’ benefits was reinforced by the use of a pilot questionnaire distributed to participant researchers in country’s hospitals. Results: Although Greece could constitute a development territory in clinical research, present data seem disappointing when compared with neighboring countries that are lagging behind both in scientific training level and technical equipment level. The complex bureaucracy and consequently the delays of procedures, the lack of support structures and services, the inflexible legal framework and -in many cases non- implementation of it, consist the difficult procedural environment in which clinical research tries to develop and deprive significant economic benefits for the country. The results of the pilot questionnaire which involved researchers from several hospitals in the country, in order to measure the individual parameters and to draw conclusions on the legislation, training, conduct, and the benefits of studies, confirms this situation. Less bureaucracy, training of specialized staff and the institutionalization of electronic approval procedures, according to the researchers can accelerate approval and conduct of clinical trials procedures. Also, conducting examinations, practical training for certifying knowledge following a training, integration associated with the clinical course studies in more clinical programs, as well as the constant updating of responsibilities and roles of each participant in a clinical study, could strengthen the position of researchers in the international arena and attract a greater number of studies, in contrast to the present situation where the high level of Greek scientists is not sufficiently exploited. Conclusions: Despite the negative signs, in Greece there are conducted clinical trials covering a wider range of therapeutic areas, most of which are invasive and assist in generating results on the efficacy and safety of drugs at a worldwide level. At the same time, continuous effort is carried out in order to improve law and reduce individual obstacles, but should be intensified in a context of a systematic organization, creation of approval mechanisms and processes that will contribute in the automatization of the conduct of clinical trials, and the collaboration of all stakeholders towards to the creation of an attractive environment for future investment in the country. It is important all opportunities to be utilized in order for the potential benefits such as expertise and international recognition of researchers, the financial rewards, or patients’ access to innovative treatments, to be systematically implemented.
  15. Items in Apothesis are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.