Εφαρμογή προηγμένων στατιστικών εφαρμογών ελέγχου και βελτίωσης της παραγωγής φαρμακευτικών δισκίων

  1. MSc thesis
  2. ΣΤΑΜΑΤΙΟΥ, ΙΩΑΝΝΗΣ
  3. Διαχείριση και Τεχνολογία Ποιότητας (ΔΙΠ)
  4. 28 Σεπτεμβρίου 2019 [2019-09-28]
  5. Ελληνικά
  6. 143
  7. ΛΟΓΟΘΕΤΗΣ, ΝΙΚΟΛΑΟΣ
  8. ΛΟΓΟΘΕΤΗΣ, ΝΙΚΟΛΑΟΣ | ΚΡΟΚΟΣ, ΦΡΑΓΚΙΣΚΟΣ
  9. Φαρμακοβιομηχανία | τεχνικές Στατιστικού Ελέγχου Διεργασιών | παραγωγή φαρμακευτικών δισκίων | ανάλυση ικανότητας διεργασίας | Ποιότητα μέσω Σχεδιασμού | διαγράμματα ελέγχου
  10. 2
  11. 3
  12. 41
  13. Περιέχει : πίνακες, διαγράμματα, εικόνες
  14. Στατιστικός έλεγχος διεργασίας Τόμος Α/ Γεώργιος Γεωργακάκος
    • Όταν αναφερόμαστε στην διασφάλιση ποιότητας στον κλάδο της φαρμακοβιομηχανίας στην ουσία αναφερόμαστε στους κανόνες Ορθών Παρασκευαστικών Τεχνικών - Good Manufacturing practices, GMPs. Με την εφαρμογή των αρχών GMPs διασφαλίζεται πως τα φαρμακευτικά σκευάσματα συνεχώς παράγονται και ελέγχονται ως προς τις ποιοτικές προδιαγραφές σύμφωνα με την προσδοκώμενη χρήση τους καθώς και με την άδεια κυκλοφορίας τους. Τα τελευταία χρόνια στις οδηγίες των GMPs γίνεται λόγος για τη χρήση στατιστικών εργαλείων καθ’ όλη τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας. Στην παρούσα διπλωματική εργασία θα μελετηθεί ο στατιστικός έλεγχος παραγωγής φαρμακευτικών δισκίων εστιάζοντας στη μελέτη του φαρμάκου Levetiracetam 250 mg. Η μελέτη πραγματοποιείται στις χημικές αναλύσεις του τελικού προϊόντος ( assay, related substances, uniformity of dosage, dissolution). Θα παρασκευαστούν τα αντίστοιχα διαγράμματα ελέγχου της Φάσης Ι. Η έρευνα θα ολοκληρωθεί με την ανάλυση ικανότητας διεργασίας με τη χρήση των δεικτών Cp, Cpk, Cpm, Cpmk και θα εξαχθούν τα συμπεράσματα για τη Φάση ΙΙ. Στo τελευταίο κεφάλαιο, παρατίθενται προτάσεις που αποσκοπούν στη βελτίωση της παραγωγικής διαδικασίας μέσω του σχεδιασμού ποιότητας (QbD)
    • Quality assurance in Pharmaceuticals is defined by the use of Good Manufacturing Practices. The use GMPs can guarantee that drug products are constantly produced and tested according to their intended use, their specifications and their marketing authorization. In the last decades, the use of Statistical Methods during the manufacturing process is required by the GMPs. This study focuses on the statistical control of the manufacturing process of tableting and especially the one of Levetiracetam 250 mg during the chemical analysis testing of the final product (assay, related substances, uniformity of dosage, dissolution). Control charts of Phase I are going to be presented. The last step of this study includes the evaluation of process performance by the use of indexes Cp, Cpk, Cpm and Cpmk and conclusions for Phase II are going to be presented. The last chapter of this study includes research proposals, that derive from the process capability analysis, concerning the improvement of the manufacturing process.
  16. Items in Apothesis are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.