Διεργασίες Παραγωγής | Production Processes | Ποιοτικός Έλεγχος | Quality control | Μη συμμορφούμενα εξαρτήματα | Non-conforming Components | Εργαλεία Ποιότητας | Quality Tools | Διαδικασία χύτευσης με έγχυση | Injection molding process
1
7
Περιέχει : Πίνακες, Διαγράμματα, Εικόνες
Η συγκεκριμένη διπλωματική εργασία αναλύει τις διεργασίες παραγωγής ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος μιας περισταλτικής αντλία έγχυσης φαρμάκου και πιο συγκεκριμένα μια υπομονάδα της αντλίας τον εκκεντροφόρο άξονα δηλαδή ένα εξάρτημα ζωτικής σημασίας από το οποίο εξαρτάται η άρτια λειτουργία της προϊόντος το οποίο επηρεάζει άμεσα και τον ασθενή τον οποίο τη χρησιμοποιεί καθώς το συγκεκριμένο εξάρτημα είναι υπεύθυνο για την έγχυση του φαρμάκου. Ακολουθούνται συγκεκριμένα πρότυπα για την κατασκευή του εν λόγω προϊόντος όπως είναι το ISO 60601 και το ISO 14971 με πολύ αυστηρές προδιαγραφές οι οποίες αν δεν τηρηθούν δημιουργούν σοβαρά προβλήματα τα οποία αναλύονται στη συνέχεια της διπλωματικής εργασίας καθώς και οι τρόποι αντιμετώπισης αυτών των προβλημάτων. Επίσης οι συγκεκριμένες ιατρικές συσκευές υποχρεούνται να φέρουν τη σήμανση CE και συνεπώς να συμμορφώνονται με τις σχετικές Ευρωπαϊκές οδηγίες. Το πρόβλημα που αναλύεται στην εργασία αναφέρεται στο τρόπο του ποιοτικού ελέγχου του εξαρτήματος (της υπομονάδας) από τον εξωτερικό συνεργάτη-κατασκευαστή για τον εντοπισμό των μη συμμορφούμενων εξαρτημάτων. Έχει παρατηρηθεί διαφορά στη καταγραφή των μη συμμορφούμενων εξαρτημάτων κατά τον ποιοτικό έλεγχο του εξωτερικού συνεργάτη σε σχέση με τον έλεγχο εισερχομένων υλικών στην κατασκευάστρια εταιρεία των αντλιών με αποτέλεσμα σε κάθε παρτίδα εισερχομένων να υπάρχουν αρκετά προϊόντα που είναι εκτός προδιαγραφών και να δημιουργείται πρόβλημα στη παραγωγή αντλιών καθώς θα πρέπει να ακολουθήσει διαλογή από το τμήμα ποιοτικού ελέγχου για να καταμετρηθούν πόσο τεμάχια είναι εντός προδιαγραφών και μπορούν να χρησιμοποιηθούν στη παραγωγή. Με την εφαρμογή εργαλείων ποιότητας, γίνεται αντιπαράθεση των αποτελεσμάτων του ποιοτικού ελέγχου του εξωτερικού συνεργάτη και της κατασκευάστριας εταιρείας πριν και μετά την εφαρμογή των εργαλείων ποιότητας για να ελεγχθεί αν και κατά πόσο βελτιώθηκε ο εντοπισμός των μη συμμορφούμενων εξαρτημάτων.
This diploma thesis analyzes the production processes of a medical device of a peristaltic drug infusion pump and more specifically a sub unit of the pump the camshaft, that is, a vital component on which depends the proper functioning of the product which directly affects the patient who use the pump, as this component is responsible for infusing the drug. Specific standards for the manufacture of the product , such as ISO 60601 and ISO 14971, are followed with very stringent specifications which, if not met, create serious problems which are analyzed later in the diploma thesis and ways of dealing with these problems.Also, these medical devices are required to bear the CE mark and therefore to meet the required specifications of that mark. The problem which is being analyzed in the diploma thesis refers to the way the quality control of the component (the sub unit) is checked by the manufacturer's external partner for identifying non-compliant parts. There has been a difference in the recording of non-compliant parts during the quality control of the external partner in relation to the control of incoming materials in the pump manufacturer,and as a result in each batch of intakes there are a number of products that are out of specification. This creates a problem in the production of the pumps as they should be screened by the quality control department to count how many pieces are within specifications and can be used in production. By implementing quality tools, the results of the quality control of the external partner and the manufacturer before and after the implementation of the quality tools are checked against whether the detection of non-compliant parts has improved.
Ανάλυση Διεργασιών Παραγωγής Ιατροτεχνολογικού Προϊόντος με Στόχο την Ελαχιστοποίηση Παραγωγής των μη Συμμορφούμενων Εξαρτημάτων