Σχεδιασμός και μελέτη οργανισμού ελέγχων in vitro διαγνωστικών

  1. MSc thesis
  2. Αγγελική Χατζηγεωργίου
  3. Διαχείριση και Τεχνολογία Ποιότητας (ΔΙΠ)
  4. June 2004 [2004]
  5. Ελληνικά | Αγγλικά
  6. Παλληκαράκης Νικόλαος
  7. Οδηγίες νέας προσέγγισης | Πρότυπο EN 45011 | Πρότυπο EN 45012 | Οργανισμός ελέγχου in vitro διαγνωστικών
    • Η Οδηγία 98/79/ΕΚ –όπως και όλες οι Οδηγίες Νέας Προσέγγισηςπροβλέπουν την τοποθέτηση της σήµανσης CE για τα προϊόντα που ανήκουν στο πεδίο εφαρµογής της προκειµένου να διακινούνται ελεύθερα εντός των κρατών – µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Για την απόδειξη της συµµόρφωσης µε τις βασικές απαιτήσεις της Οδηγίας και ανάλογα µε την ταξινόµηση του προϊόντος, ένας κατασκευαστής in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων είτε έχει τη δυνατότητα να «αυτό-πιστοποιήσει» το προϊόν του είτε υποχρεώνεται να χρησιµοποιήσει τις υπηρεσίες ενός ανεξάρτητου τρίτου φορέα, ο οποίος θα επιθεωρήσει και πιστοποιήσει ότι ο κατασκευαστής συµµορφώνεται µε τις διατάξεις της Οδηγίας. Ο ανεξάρτητος αυτός φορέας ονοµάζεται «κοινοποιηµένος οργανισµός», καθώς κοινοποιείται από τις αρµόδιες αρχές του κράτους – µέλους στον οποίο εδρεύει για την διενέργεια συγκεκριµένων διαδικασιών αξιολόγησης της συµµόρφωσης που προβλέπονται στην Οδηγία. Στόχος της παρούσας εργασίας ήταν ο σχεδιασµός και η µελέτη ενός τέτοιου οργανισµού σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της Οδηγίας 98/79/ΕΚ και των προτύπων ΕΝ 45011 και ΕΝ 45012, τα οποία καθορίζουν τις απαιτήσεις που πρέπει να πληροί ένας οργανισµός για να µπορεί να λειτουργεί σύστηµα πιστοποίησης προϊόντων και συστηµάτων ποιότητας, αντίστοιχα. Στα πλαίσια σχεδιασµού του οργανισµού έγινε παρουσίαση της οργάνωσής του, δηλαδή του οργανογράµµατός του, των αρµοδιοτήτων των εργαζοµένων και στελεχών του και των απαιτήσεων των θέσεων εργασίας, καθώς και αναφορά στην υλικοτεχνική υποδοµή του. Επίσης έγινε αναφορά στην τεκµηρίωση του Συστήµατος Ποιότητας που πρέπει να εφαρµόζει ο οργανισµός ενώ αναλύθηκε το Εγχειρίδιο Ποιότητας µε τις πολιτικές που πρέπει να ακολουθεί ο οργανισµός για την ικανοποίηση των απαιτήσεων των προτύπων ΕΝ 45011 και ΕΝ 45012. Στα πλεονεκτήµατα από την ύπαρξη και λειτουργία ενός οργανισµού ελέγχων in vitro διαγνωστικών µπορεί να αναφερθούν α) η δυνατότητα ελεύθερης διακίνησης των εν λόγω προϊόντων στην ενιαία ευρωπαϊκή αγορά, β) η δηµιουργία κλίµατος εµπιστοσύνης στο ευρύτερο κοινωνικό σύνολο ότι τα συγκεκριµένα προϊόντα που κυκλοφορούν στο εµπόριο ελέγχονται µε τον πιο έγκυρο τρόπο, και γ) η ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας των κατασκευαστών των προϊόντων αυτών, καθώς βελτιώνεται η ποιότητά τους µέσω της διαδικασίας ελέγχου και πιστοποίησής τους.
  9. Hellenic Open University
  10. Items in Apothesis are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.