Η τελευταία δεκαετία του 20ου αιώνα έχει χαρακτηριστεί ως η δεκαετία της ποιότητας. Ο χαρακτηρισµός αυτός δεν είναι καθόλου τυχαίος, αν σκεφτεί κανείς ότι σήµερα η ποιότητα αποτελεί το βασικότερο κριτήριο θετικού επηρεασµού του πελάτη. Η ποιότητα αφορά όλο το βιοµηχανικό και επιχειρηµατικό κόσµο, πόσο µάλλον τα εργαστήρια δοκιµών, τα οποία οφείλουν να αποδείξουν σε ακόµα µεγαλύτερο βαθµό την ικανότητα και την αξιοπιστία τους. Μέχρι το 1994 στην Ελλάδα δεν υπήρχε αναγνωρισµένος φορέας διαπίστευσης, οπότε το δικαίωµα της χορήγησης πιστοποιητικών διαπίστευσης το είχαν µόνο οι φορείς του εξωτερικού. Το κενό αυτό ήρθε να καλύψει, το Εθνικό Συµβούλιο ∆ιαπίστευσης, το οποίο αποτελεί µετεξέλιξη του Εθνικού Συµβουλίου ∆ιαπίστευσης, ως ελληνικός και µάλιστα εθνικός φορέας για τη διαπίστευση των εργαστηρίων, που λειτουργεί υπό την εποπτεία του Υπουργείου Ανάπτυξης. Λόγω της φύσης της δουλειάς ενός κλινικού εργαστηρίου βιοχηµικών αναλύσεων, είναι προς το συµφέρον του η επαγγελµατική και τεχνική του επάρκεια να πιστοποιείται. Για τη διαπίστευσή του υπάρχει η απαίτηση από τα κλινικά εργαστήρια να θέσουν υπό έλεγχο το σύνολο των διαδικασιών που αφορούν τις εργαστηριακές αναλύσεις. Σήµερα, στα βιοχηµικά εργαστήρια των νοσηλευτικών ιδρυµάτων εφαρµόζονται διαδικασίες εσωτερικού και εξωτερικού ελέγχου ποιότητας. Ο εσωτερικός έλεγχος ποιότητας είναι απαραίτητος για την ανίχνευση των σφαλµάτων και των δυσλειτουργιών που εµφανίζονται κατά την καθηµερινή διεξαγωγή των εργαστηριακών προσδιορισµών. Στην πραγµατικότητα ο εσωτερικός έλεγχος ποιότητας συγκρίνει την επίδοση των µετρήσεων του εργαστηρίου µε τον εαυτό του θεωρώντας ότι οι µετρήσεις που προηγήθηκαν αντιπροσωπεύουν ακριβή αποτελέσµατα. Αυτή η υπόθεση πρέπει να κατοχυρωθεί στην αρχή των µετρήσεων µε τη χρησιµοποίηση «πειραµάτων πιστοποίησης της αναλυτικής µεθόδου» και η εµπιστοσύνη στις επιδόσεις της πρέπει να διατηρείται συνεχώς µε τη συµµετοχή του εργαστηρίου σε «Προγράµµατα Εξωτερικού Ελέγχου Ποιότητας». Ο έλεγχος αυτός διεξάγεται από το Εθνικό Σύστηµα Εξωτερικής Αξιολόγησης Ποιότητας (ΕΣΕΑΠ). Τα αποτελέσµατα της ανάλυσης από το εργαστήριο ορών γνωστής για το ΕΣΕΑΠ συγκέντρωσης, κατατάσσουν το εργαστήριο µεταξύ όλων όσων συµµετέχουν στο συγκεκριµένο έλεγχο. 5 ΣΧΕ∆ΙΑΣΜΟ Σ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Ε Ρ ΓΑ ΣΤΗΡ ΙΟΥ Β Ι ΟΧΗΜΙ Κ Ω Ν ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ Γ Ι Α ∆ Ι ΑΠΙ Σ Τ Ε Υ ΣΗ Τα συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας αποτελούν το γενικό πλαίσιο για τη λειτουργία µιας επιχείρησης, ενός οργανισµού ή ενός εργαστηρίου. Το ISO 17025 απαιτεί επιπλέον του ISO 9001 την επίδειξη της σχετικής µε το αντικείµενο τους τεχνικής ικανότητας όλου του εργαστηριακού προσωπικού, την τεκµηριωµένη εκτέλεση συγκεκριµένων τεχνικών εργαστηριακών δοκιµών, τη συµµετοχή σε προγράµµατα διεργαστηριακών συγκρίσεων κ.ά. απαιτήσεις που διασφαλίζουν την παροχή αξιόπιστων εκθέσεων αποτελεσµάτων. Το πρότυπο ISO 17025 αποτελεί την εξειδικευµένη τεχνική εφαρµογή σε εργαστήρια δοκιµών. Αναφορά σε θέµατα ηθικής στην εργαστηριακή πρακτική κάνει το πρότυπο ISO 15189 στο παράρτηµά του. Η εφαρµογή τους συνίσταται αλλά δεν είναι υποχρεωτική. Η ηθική αφορά τη συγκατάθεση λήψης βιολογικού υλικού από τον ασθενή/ ενδιαφερόµενο, τη συλλογή πληροφοριών κ.ά. καθώς και την αποµάκρυνση του προσωπικού από αδικαιολόγητες πιέσεις σχετικά µε την εργασία του, οι οποίες θα µπορούσαν να συµβιβάσουν τη ποιότητα της εκτελούµενης εργασίας Η διενέργεια µια εξέτασης σε ένα κλινικό εργαστήριο θα µπορούσε να χωριστεί σε τρεις φάσεις: 1) Την προ-αναλυτική φάση, η οποία µε την σειρά της θα µπορούσε να χωριστεί σε: i) Προ - αναλυτική φάση εκτός εργαστηρίου, η οποία περιλαµβάνει την προετοιµασία του ασθενή και τη συλλογή του δείγµατος ii) Προ – αναλυτική φάση εντός εργαστηρίου η οποία περιλαµβάνει την ταυτοποίηση και τη φυγοκέντριση των δειγµάτων που το απαιτούν 2) Τη βιοχηµική ανάλυση σε αυτόµατους χηµικούς αναλυτές 3) Τη µετα - αναλυτική φάση 'Ένα εργαστήριο που αποφασίζει να διαπιστευτεί πρέπει πρώτα απ’ όλα, η διοίκησή του να έχει πειστεί για την αναγκαιότητα και τη σοβαρότητα του εγχειρήµατος που θέτει σε εφαρµογή και να έχει συνειδητά αποφασίσει να δεσµευτεί στις υποχρεώσεις που συνάγονται από αυτή, διοικητικές, οικονοµικές, διαφάνειας εργασιών και υπηρεσιών, αλλά και ενίσχυση της προσαρµοστικότητας, της αντίληψης και της νοοτροπίας των εργαζοµένων. Τα κριτήρια διαπίστευσης του προτύπου ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 17025 : 2000 αφορούν τα ακόλουθα χαρακτηριστικά ενός εργαστηρίου: την οργάνωση (4.1) το σύστηµα για την ποιότητα (4.2) 6 ΣΧΕ∆ΙΑΣΜΟ Σ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Ε Ρ ΓΑ ΣΤΗΡ ΙΟΥ Β Ι ΟΧΗΜΙ Κ Ω Ν ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ Γ Ι Α ∆ Ι ΑΠΙ Σ Τ Ε Υ ΣΗ τον έλεγχο εγγράφων (4.3) την ανασκόπηση αιτήσεων, προσφορών και συµβάσεων (4.4) την υπεργολαβία δοκιµών και διακριβώσεων (4.5) την αγορά υπηρεσιών και προµήθειες (4.6) την εξυπηρέτηση του πελάτη (4.7) τα παράπονα (4.8) τον έλεγχος µη συµµορφούµενης εργασίας δοκιµών ή/ και διακριβώσεων (4.9) τις διορθωτικές ενέργειες (4.11) τις προληπτικές ενέργειες (4.10) τον έλεγχο αρχείων (4.12) τις εσωτερικές επιθεωρήσεις (4.13) τις ανασκοπήσεις από τη διοίκηση (4.14) το προσωπικό του (5.2), τους χώρους εγκατάστασης και τις περιβαλλοντολογικές συνθήκες (5.3), τις µεθόδους δοκιµών και διακριβώσεων και τις µεθόδους επικύρωσης (5.4), τον εξοπλισµό (5.5), την ιχνηλασιµότητα των µετρήσεων (5.6), τη δειγµατοληψία (5.7), το χειρισµό των αντικειµένων δοκιµής και διακρίβωσης (5.8) τη διασφάλιση της ποιότητας των αποτελεσµάτων (5.9) τη σύνταξη εκθέσεων αποτελεσµάτων (5.10) Κλείνοντας, θα ήθελα να τονίσω πως η εργασία αυτή δεν έχει τη δυνατότητα να καταδείξει συνολικά το µέγεθος της προσπάθειας που απαιτεί η επιτυχής διαπίστευση ενός εργαστηρίου.
Hellenic Open University
Items in Apothesis are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.
