Η παρούσα διπλωματική εργασία εξετάζει το σύγχρονο ρυθμιστικό πλαίσιο που διέπει τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα συνδυαστικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση, με έμφαση στις πρόσφατες κανονιστικές εξελίξεις και τις προκλήσεις που προκύπτουν για τη δημόσια υγεία, τη βιομηχανία και τις ρυθμιστικές αρχές. Αρχικά, αναλύεται η ιστορική εξέλιξη των ρυθμιστικών υποθέσεων, αναδεικνύοντας τον ρόλο κρίσιμων περιστατικών ασφάλειας στη διαμόρφωση αυστηρότερων νομοθετικών απαιτήσεων και στη δημιουργία θεσμικών μηχανισμών εποπτείας. Στη συνέχεια, παρουσιάζεται το ευρωπαϊκό νομικό πλαίσιο για τα φαρμακευτικά προϊόντα, με αναφορά στην Οδηγία 2001/83/ΕΚ και τον Κανονισμό (ΕΚ) 726/2004, καθώς και στον ρόλο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, των εθνικών αρμόδιων αρχών και των διαδικασιών αδειοδότησης.

Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται στον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ο οποίος εισήγαγε ένα αυστηρότερο και περισσότερο εναρμονισμένο πλαίσιο με στόχο την ενίσχυση της ασφάλειας των ασθενών. Αναλύονται βασικές έννοιες του κανονισμού και εξετάζεται ο ρόλος των Κοινοποιημένων Οργανισμών και των Αρμόδιων Αρχών στη διασφάλιση της κανονιστικής συμμόρφωσης.

Τέλος, η εργασία εστιάζει στα συνδυαστικά και στα οριακά προϊόντα, αναδεικνύοντας την πολυπλοκότητα που προκύπτει από την αλληλεπικάλυψη διαφορετικών κανονιστικών πλαισίων. Η ανάλυση του Άρθρου 117 του Κανονισμού MDR και της σχετικής διαδικασίας διαβούλευσης καταδεικνύει τις αυξημένες απαιτήσεις και τις πρακτικές δυσκολίες που αντιμετωπίζουν οι κατασκευαστές. Συνολικά, η εργασία αναδεικνύει τη σημασία ενός συνεκτικού, διαφανούς και αποτελεσματικού ρυθμιστικού συστήματος για την προστασία της δημόσιας υγείας και την υποστήριξη της καινοτομίας στον τομέα της υγείας.

This thesis examines the contemporary regulatory framework governing medicinal products, medical devices, and combination products within the European Union, with particular emphasis on recent regulatory developments and the challenges arising for public health, industry, and regulatory authorities. Initially, the historical evolution of regulatory affairs is explored, highlighting the role of major safety incidents in shaping stricter legislative requirements and in establishing structured oversight mechanisms. Subsequently, the European legal framework for medicinal products is presented, with reference to Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004, as well as the role of the European Medicines Agency, national competent authorities, and the different authorization procedures.

Special focus is placed on Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, which introduced a more stringent and harmonized regulatory system aimed at enhancing patient safety. Key concepts are discussed, alongside the responsibilities of notified bodies and competent authorities in ensuring regulatory compliance.

Finally, the thesis addresses combination products and so-called borderline products, emphasizing the regulatory complexity arising from the overlap of different legislative frameworks. The analysis of Article 117 of the MDR and the associated consultation procedures highlights the increased regulatory requirements and the practical challenges faced by manufacturers. Overall, the thesis underscores the importance of a coherent, transparent, and effective regulatory system to safeguard public health while supporting innovation in the healthcare sector.