Περίληψη

     Η παρούσα μελέτη ασχολείται με το ζήτημα της προστασίας των δεδομένων υγείας και των δικαιωμάτων των ασθενών, στο πλαίσιο και για τους σκοπούς της επιστημονικής έρευνας.

     Στο θεωρητικό τμήμα, με κύριο σημείο αναφοράς τις ρυθμίσεις του Γενικού Κανονισμού Προστασίας των Δεδομένων, για την προστασία των δεδομένων υγείας, και κεντρικό άξονα την έννοια της ενημερωμένης συγκατάθεσης, με έμφαση στο πεδίο της δευτερογενούς χρήσης των δεδομένων υγείας για σκοπούς επιστημονικής έρευνας, όπως θεσπίστηκε με την Πρόταση Κανονισμού για τη δημιουργία του Ευρωπαϊκού Χώρου Δεδομένων Υγείας, επιχειρείται η ανάλυση του κανονιστικού πλαισίου για την ανάδειξη κινδύνων παραβίασης της ασφάλειας των δεδομένων υγείας και των δικαιωμάτων των ασθενών, στο πλαίσιο μιας ερευνητικής διαδικασίας, οι επιπτώσεις και ο αντίκτυπος στα υποκείμενα των δεδομένων.

    Η μελέτη ολοκληρώνεται με τη διεξαγωγή ποιοτικής έρευνας σε ασθενείς και έναν ερευνητή, που συμμετείχαν σε κλινική μελέτη, με στόχο να διερευνηθούν και κατανοηθούν σε βάθος οι πεποιθήσεις, αντιλήψεις και πιθανές ανησυχίες των συμμετεχόντων για το υπό μελέτη θέμα της προστασίας των δεδομένων υγείας και των δικαιωμάτων τους. Τα αποτελέσματα της ποιοτικής έρευνας κατέδειξαν ότι η αποτελεσματική προστασία προϋποθέτει ενίσχυση του πλαισίου ηθικής διακυβέρνησης, διαφάνεια, ενημερωμένη συμμετοχή, τον ενεργό και ουσιαστικό ρόλο των ασθενών στις διαδικασίες λήψης των αποφάσεων κατά τη συμμετοχή τους στις ερευνητικές διαδικασίες, την απαραίτητη συμβολή των Επιτροπών Δεοντολογίας αλλά και την ενίσχυση των μηχανισμών ελέγχου λειτουργίας των συστημάτων και υπηρεσιών επεξεργασίας και ασφάλειας των δεδομένων.

Abstract

      This study deals with the issue of health data protection and patient’s rights, in the context and for the purposes of scientific research.

      In the theoretical section, with the main point of reference being the provisions of the General Data Protection Regulation, for the protection of health data, and the central axis being the concept of informed consent, with an emphasis on the field of secondary use of health data for scientific research purposes, as established by the Proposal for a Regulation on the creation of the European Health Data Space, an attempt is made to analyze the regulatory framework for the identification of risks of breach of health data security and patients’ rights, in the context of a research process, the consequences and the impact on the data subjects.

     The study concludes with the conduct of qualitative research on patients and a researcher, who participated in a clinical study, with the aim of investigating and understanding in depth the beliefs, perceptions and possible concerns of the participants on the subject of health data protection and their rights. The results of the qualitative research demonstrated that effective protection requires strengthening the ethical governance framework, transparency, informed participation, active and essential role of patients in decision-making processes during their participation in research procedures, the necessary contribution of Ethics Committees, as well as the strengthening of mechanisms for controlling the operation of data processing and security systems and services.