Η εργασία αφορά τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη ενός ψηφιοποιημένου Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ) για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εναρμονισμένου με διεθνή πρότυπα και κανονισμούς. Η ανάγκη για ένα τέτοιο σύστημα προκύπτει από την αυξανόμενη πολυπλοκότητα των κανονιστικών απαιτήσεων, όπως οι Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί MDR (2017/745) και IVDR (2017/746).

Η έρευνα ανέδειξε ότι πολλοί οργανισμοί αντιμετωπίζουν προκλήσεις συμμόρφωσης με το νέο ρυθμιστικό πλαίσιο, γεγονός που συχνά οδηγεί σε καθυστερήσεις στην πιστοποίηση προϊόντων, και σε προβλήματα που σχετίζονται με τη διαθεσιμότητα των προϊόντων στην αγορά. Η ψηφιοποίηση των διεργασιών, μπορεί να βελτιώσει την απόδοση και να μειώσει το διαχειριστικό κόστος, επιτρέποντας την άμεση πρόσβαση και επεξεργασία δεδομένων, που σχετίζονται με την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων. Η εργασία προτείνει ένα ψηφιοποιημένο Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας που επιτρέπει την αυτοματοποίηση βασικών διεργασιών, όπως η διαχείριση εγγράφων, ο προγραμματισμός εκπαίδευσης προσωπικού, η παρακολούθηση κινδύνου, με στόχο τη συμμόρφωση με τα απαιτούμενα πρότυπα.

Ένα από τα κύρια ευρήματα της έρευνας είναι ότι η εφαρμογή ενός ολοκληρωμένου ψηφιακού Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας, μπορεί να επιταχύνει τη διαδικασία πιστοποίησης και να βελτιώσει την παρακολούθηση των προϊόντων σε όλο τον κύκλο ζωής τους. Παράλληλα, η δυνατότητα συνεχούς ενημέρωσης των δεδομένων και η ευελιξία στην προσαρμογή των διαδικασιών, βάση των αποτελεσμάτων της ανάλυσης των δεδομένων, μειώνει τον κίνδυνο σχετικά με την χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και σχετικά με την εναρμόνιση τους με τις κανονιστικές απαιτήσεις.

Το προτεινόμενο μοντέλο ψηφιοποιημένου Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας μπορεί να αποτελέσει τη βάση για περαιτέρω βελτιώσεις στον τομέα της διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, διασφαλίζοντας υψηλά επίπεδα ποιότητας, ασφάλειας και συμμόρφωσης.

This thesis focuses on the design and development of a digitized Quality Management System (QMS) for medical devices, aligned with international standards and regulations. The need for such a system arises from the increasing complexity of regulatory requirements, such as the European Regulations MDR (2017/745) and IVDR (2017/746).

The conducted research has highlighted that many organizations face compliance challenges with the new regulatory framework, often leading to delays in product certification and issues related to product availability in the market. The digitization of processes can improve efficiency and reduce administrative costs by enabling direct access to and processing of data related to product safety, quality, and performance. This study proposes a digitized Quality Management System that automates key processes, such as document management, staff training, and risk monitoring, with the goal of ensuring compliance with the required standards.

One of the major findings of this study is that the implementation of an integrated digital Quality Management System can accelerate the certification process and enhance product monitoring throughout its lifecycle. Additionally, the ability to continuously update data and adapt processes, based on the results of data analysis reduces the risks associated with the use of medical devices and ensures their compliance with relevant regulatory requirements.

The proposed digital Quality Management System model can serve as a foundation for further improvement in quality management for medical devices, ensuring high levels of quality, safety, and compliance.