Η παρούσα εργασία εξετάζει τα Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ) στον
φαρμακευτικό κλάδο, εστιάζοντας στη συνδυαστική εφαρμογή των προτύπων GMP (Good Manufacturing Practices), ISO 9001:2015 και ICH Q10. Σε έναν κλάδο που χαρακτηρίζεται από αυστηρή ρυθμιστική εποπτεία και μηδενική ανοχή σε ποιοτικές παρεκκλίσεις, η ποιότητα δεν αποτελεί απλώς λειτουργική απαίτηση αλλά στρατηγικό πυλώνα βιωσιμότητας και εμπιστοσύνης. Σκοπός της μελέτης είναι να αναδείξει τη σημασία της ενιαίας και ολοκληρωμένης προσέγγισης ποιότητας, η οποία επιτυγχάνεται μέσω της ευθυγράμμισης των κανονιστικών απαιτήσεων με τις εσωτερικές πρακτικές διασφάλισης ποιότητας .
  Το ICH Q10 προτείνεται ως ενιαίο πλαίσιο που συνθέτει τις απαιτήσεις των GMP με τη
φιλοσοφία του ISO 9001, προσφέροντας μια ευέλικτη και αποτελεσματική βάση για την
παγκόσμια εφαρμογή ΣΔΠ. Παράλληλα, η εργασία αναλύει τον ρόλο της τεχνολογίας στη μετάβαση προς τα «έξυπνα» συστήματα ποιότητας (Smart ΣΔΠ), με αξιοποίηση εργαλείων Τεχνητής Νοημοσύνης (AI), Μηχανικής Μάθησης (ML), Blockchain και Internet of Things (IoT), που συμβάλλουν στον ψηφιακό μετασχηματισμό των ποιοτικών διαδικασιών.
  Ιδιαίτερη αναφορά γίνεται σε πρακτικές εφαρμογές από εταιρείες όπως η Pfizer και η
Novartis, που αξιοποιούν τα παραπάνω εργαλεία για την ενίσχυση της διαλειτουργικότητας,την ταχύτερη ανταπόκριση σε αποκλίσεις και την ενίσχυση της διαφάνειας.Τέλος,συζητούνται οι προκλήσεις και προοπτικές της εφαρμογής ενός ενοποιημένου, παγκόσμιας εμβέλειας ΣΔΠ, με επίκεντρο την ποιότητα, την ασφάλεια του ασθενή και τη συμμόρφωση.

This study investigates Quality Management Systems (QMS) in the pharmaceutical
industry, focusing on the combined implementation of GMP (Good Manufacturing
Practices), ISO 9001:2015, and ICH Q10. In a sector characterized by strict regulatory
oversight and zero tolerance for quality deviations, quality is not merely an operational
requirement but a strategic pillar of sustainability and public trust. The aim of the research is to highlight the importance of a unified and integrated quality approach, achieved through the alignment of regulatory obligations with internal quality assurance practices.
  ICH Q10 is presented as a comprehensive framework that bridges GMP requirements with the ISO 9001 philosophy, offering a flexible yet effective foundation for the global
application of QMS. Additionally, the study analyzes the role of technology in enabling the transition toward “Smart QMS,” incorporating tools such as Artificial Intelligence (AI),Machine Learning (ML), Blockchain, and the Internet of Things (IoT), which support the digital transformation of quality operations.
  Special attention is given to real-world implementations by companies such as Pfizer and Novartis, which employ these technologies to enhance interoperability, accelerate deviation handling, and promote transparency. Finally, the study discusses the challenges and future prospects of implementing a unified, globally recognized QMS model, centered on product quality, patient safety, and regulatory compliance.