H παρούσα διπλωματική εργασία, ασχολείται με την εφαρμογή των τεχνικών πειραματικού σχεδιασμού στη διαδικασία ανάλυσης σταθερότητας για την ανάδειξη παραγόντων και αλληλεπιδράσεων αυτών, που ασκούν αρνητική επιρροή στα αποτελέσματα, θέτοντάς τα εκτός προδιαγραφών. Εν συνεχεία, βάσει των προηγούμενων διαθέσιμων επιστημονικών μελετών, επιλέγονται οι παράγοντες και εντοπίζονται τα επίπεδα που συγκροτούν τα σημεία ενδιαφέροντος και μελέτης, ενώ οι προηγούμενες τεχνικές χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της ήδη υπάρχουσας αναλυτικής πορείας, με σκοπό τη μείωση της διακύμανσης που παρατηρείται στα αποτελέσματα, την εκτίμηση και επιλογή των ιδανικότερων πειραματικών παραμέτρων και τη βελτίωση των περιβαλλοντικών συνθηκών που επικρατούν. Όλα τα παραπάνω θα συμβάλλουν στην εξαγωγή μιας αποτελεσματικότερης διεργασίας με λιγότερες μετρήσεις εκτός ορίων. Το εγχείρημα αυτό, επιτυγχάνεται με τη συλλογή και ανάλυση δεδομένων από μετρήσεις του προσδιορισμού περιεκτικότητας δραστικής ουσίας από φαρμακευτικά σκευάσματα οι οποίες αποτελούν την απόκριση του σχεδιασμού. Τα εξερχόμενα αποτελέσματα οδήγησαν σε χρήσιμα συμπεράσματα σχετικά με τη σύνθεση της φαρμακευτικής μορφής, την ατμόσφαιρα εκτέλεσης των πειραμάτων όπως και τις βέλτιστες παραμέτρους μέτρησης, ενώ διεξήχθησαν νέες αναλύσεις με τις βελτιστοποιημένες παραμέτρους, ώστε να πιστοποιηθεί ο έλεγχος και η βελτίωση της ποιότητας των σκευασμάτων. Για λόγους εργασιακού απορρήτου, έκδοχα και φαρμακευτικές δραστικές ουσίες έχουν κωδικοποιηθεί.
The present MSc thesis, deals with the application of experimental design techniques in the stability analysis process to highlight factors and their interactions that exert a negative influence on the results, putting them out of specification. Subsequently, based on the previously available scientific studies, the factors are selected and the levels that constitute the points of interest and study are identified, while the previous techniques are used to evaluate the already existing analytical path, in order to reduce the variation observed in the results, to estimate and select the most ideal experimental parameters and to improve the environmental conditions prevailing. All of the above will contribute to deriving a more efficient process with fewer out-of-specification measurements. This task is achieved by collecting and analyzing data from measurements of active ingredient content determination from pharmaceutical formulations which constitute the design response. The outgoing results led to useful conclusions about the composition of the pharmaceutical formulation, the atmosphere for performing the experiments as well as the optimal parameters of the measuring procedure, and new analyses were performed with the optimized parameters to validate the control and improve the quality of the formulations. Due to confidentiality, excipients and active pharmaceutical ingredients have been coded.
