Η ποιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων επηρεάζει άμεσα την εξέλιξη της θεραπείας και υγείας των ασθενών. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), και το Διεθνές Συμβούλιο για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (ICH)  είναι μερικοί από τους φορείς που επισκοπούν τις διαδικασίες ελέγχου και ποιότητας των φαρμακευτικών σκευασμάτων, καθοδηγώντας τις φαρμακοβιομηχανίες. Οι προσμίξεις εμφανίζονται συχνά, κατά τη διάρκεια παρασκευής ενός φαρμάκου και μπορεί να αφορούν οργανικές ενώσεις, ανόργανα στοιχεία ή υπολείμματα διαλυτών. Ωστόσο, υπάρχουν διάφορες αναλυτικές τεχνικές και επικυρωμένες μέθοδοι για τη διαχείρισή τους. Η παρούσα εργασία εστιάζει στις νιτροζαμίνες, μία μεγάλη οικογένεια οργανικών ενώσεων που ανιχνεύονται ως προσμίξεις σε δραστικές φαρμακευτικές ουσίες και φαρμακευτικά προϊόντα, οι οποίες θεωρούνται πιθανές καρκινογένεσης. Οι προσμίξεις νιτροζαμινών εντοπίστηκαν σε αρκετά φαρμακευτικά σκευάσματα και έχουν οδηγήσει σε ανακλήσεις μολυσμένων παρτίδων. Η κατανόηση της χημικής δομής και των τρόπων σχηματισμού των νιτροζαμινών βοηθούν στη διερεύνηση των πιθανών πηγών σύνθεσης τους και κατά συνέπεια στην εφαρμογή κατάλληλης στρατηγικής ελέγχου  από τις φαρμακοβιομηχανίες. Σκοπός της εργασίας είναι να παρουσιάσει τις αναλυτικές τεχνικές που χρησιμοποιούνται για τον ποιοτικό και ποσοτικό προσδιορισμό των νιτροζαμινών. Ορισμένες αναλυτικές τεχνικές μπορούν να βοηθήσουν σε αναλύσεις ρουτίνας ανίχνευσης, ενώ οι συζευγμένες τεχνικές, παρόλο το υψηλό κόστος τους, χαρακτηρίζονται από υψηλή ευαισθησία και εκλεκτικότητα.

The quality of pharmaceutical products directly affects the progress of treatment and patient’s health. European Medicine Agency and International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use are some of the regulatory authorities that monitoring control and quality processes of pharmaceutical preparations, by guiding pharmaceutical industries. Impurities are often formed during manufacturing processes of a drug product and they may involve organic compounds, inorganic elements or residual solvents. However, many analytical techniques and validated methods can be applied for their control. This study is focusing on nitrosamines, a large family of organic compounds that are being detected in active pharmaceutical ingredients and drug products and are considered to be probably carcinogenic to humans. Nitrosamines impurities have been found in many drug products and have caused recalls of contaminated branches. A deep understanding of the chemical structure and the pathways of formation of nitrosamines is beneficial for investigating the possible sources of their composition and consequently for the pharmaceutical companies to implement an appropriate control strategy. The aim of this study is to present the analytical techniques used for the qualitative and quantitative determination of nitrosamines. Some analytical techniques can assist in routine detection analysis, while coupled techniques, despite their high cost, are characterized by high sensitivity and selectivity.