Στην παρούσα διπλωματική εργασία γίνεται προσπάθεια μελέτης και σύγκρισης δεδομένων απελευθέρωσης και δεδομένων σταθερότητας οφθαλμικών φαρμακευτικών προϊόντων, που η σύνθεσή (formulation) τους περιλαμβάνει ή όχι συντηρητικά. Πιο συγκεκριμένα χρησιμοποιούνται τεχνικές και στατιστικά εργαλεία στο στάδιο της απελευθέρωσης και σε ορισμένα χρονικά διαστήματα μέχρι το τέλος της διάρκειας ζωής του προϊόντος.
Οι παράμετροι που επιλέχθηκαν για μελέτη είναι οι «Περιεκτικότητα δραστικής ουσία»
(Assay), «Ολικές προσμίξεις» (total impurities), «ωσμωτικότητα» (osmolality) και
«στειρότητα» (sterility) οι οποίες αποδεικνύουν τη σωστή επίδοση και διατήρηση της
φαρμακευτικής δράσης του.
Η στατιστική μελέτη έχει σαν στόχο τη σύγκριση των οφθαλμικών φαρμακευτικών προϊόντων με και χωρίς συντηρητικά. Δηλαδή, αν η ύπαρξη ή μη συντηρητικών στην σύνθεση του προϊόντος επηρεάζει την στειρότητα και τις φυσικοχημικές ιδιότητες των οφθαλμικών προϊόντων. Εξετάζονται οι δείκτες ικανότητας διεργασίας ώστε να επιβεβαιωθεί η απόδοση της παραγωγικής διαδικασίας των δύων συνθέσεων. Για την μελέτη της εξέλιξης των παραμέτρων μεταξύ των δεδομένων απελευθέρωσης και κατά την διάρκεια της μελέτης σταθερότητας χρησιμοποιούνται τα διαγράμματα Shewhart. Στη συνέχεια πραγματοποιείται ανάλυση διασποράς (ANOVA) ώστε να διαπιστωθεί αν ο παράγοντας: παρουσίας συντηρητικών στην σύνθεση του προϊόντος, επηρεάζει τις, υπό εξέταση, παραμέτρους κατά την απελευθέρωση και την διάρκεια ζωής του προϊόντος.
Πρέπει να αναφερθεί ότι, τα τελευταία χρόνια έχει αποδειχθεί ότι τα συντηρητικά που
χρησιμοποιούνται στα οφθαλμικά προϊόντα προκαλούν παρενέργειες. Σε μια προσπάθεια να αποφευχθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, μελετήθηκε και εξελίχθηκε η αφαίρεση των
συντηρητικών από την σύνθεση των προϊόντων αυτών. Είναι λογικό, τα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα χωρίς συντηρητικά να προσελκύουν ολοένα και περισσότερο
ενδιαφέρον τόσο των γιατρών όσο και των ασθενών. Κάθε ασθενείς, θα πρέπει να έχει την δυνατότητα, να λαμβάνει την θεραπεία του χωρίς να ανησυχεί για παρενέργειές, που μπορεί ναυποστεί. Στόχος είναι η εξέλιξη και διάδοση αποτελεσματικών φαρμακευτικών προϊόντων, που δεν επιφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες, και διατηρούν τη ακεραιότητά τους.

This thesis deals with the attempt to study and compare release and stability data of ophthalmic pharmaceutical products, whose formulation includes or not preservatives. More specifically, technical and statistical tools are used at the release stage and at certain time intervals until the end of the shelf life of the products. The parameters selected for study are the "Content of active substance" (Assay), "Total impurities", "osmolality" and "sterility" which prove the performance and maintenance of medicinal action of the products.
The statistical study aims to compare ophthalmic pharmaceutical products with preservatives and preservative free. In order to conclude, whether the presence or absence of preservatives in the formulation affects the sterility and the physicochemical properties of the ophthalmic products. Process capability indicators are examined to confirm the production process performance of the two compositions. Shewhart diagrams are used to study the evolution of the parameters among the release data and during the stability study. Analysis of variance (ANOVA) is performed to determine if the factor: presence of preservatives in the composition of the product, affects the parameters under evaluation during the release and shelf life of the product.
It should be mentioned that, in recent years, it has been proven that preservatives used in eye drops cause side effects. In an effort to avoid undesirable events, the removal of preservatives from the formulation of these products was studied and developed. This is the reason that, preservative-free ophthalmic pharmaceutical products are attracting more and more interest from both doctors and patients. Each patient should be able to receive his treatment without worrying about side effects. The goal is to develop and circulate effective pharmaceutical products, which do not cause undesirable events, and maintain their integrity.