Το ISO 15189:2003 εκπονήθηκε από την τεχνική επιτροπή ISO/TC 212, για κλινικές εργαστηριακές δοκιμές και in vitro συστήματα διαγνωστικών δοκιμών. Αυτό το διεθνές πρότυπο βασίζεται στο ISO/IEC 17025:1999 και το ISO 9001:2000 και παρέχει τις απαιτήσεις ειδικά για τα ιατρικά εργαστήρια για να παρέχουν ποιοτικά αποτελέσματα. Το συγκεκριμένο πρότυπο, χρησιμοποιείται και για τη διαπίστευση εξετάσεων, μέσα από ελέγχους που πραγματοποιούνται από φορείς διαπίστευσης κάθε χώρας. Επίσης, μετά από κάθε αναθεώρηση του προτύπου ISO 17025, ακολουθούσε η αναθεώρηση του προτύπου ISO 15189, πράγμα που ενισχύει την άποψη πως τα δύο πρότυπα συνδέονται.

Στα πλαίσια της παρούσας εργασίας, διενεργήθηκε μελέτη περίπτωσης εφαρμογής εσωτερικού και εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου, με στόχο τη διαπίστωση της παραγωγής αξιόπιστων εργαστηριακών αποτελεσμάτων, από το κεντρικό εργαστήριο του Συνεταιρισμού Εργαστηριακών Ιατρών στη Θεσσαλονίκη, μέσα από την παρουσίαση διαγραμμάτων ελέγχων για τους εσωτερικούς ελέγχους και αναφορών από τους εξωτερικούς φορείς ελέγχου.

Τέλος, συλλέχθηκαν δεδομένα από αποτελέσματα ασθενών, για να διαπιστωθεί η πιστότητα των αποτελεσμάτων των εξετάσεων που διεξάγονται, μέσα από την απουσία μεταβλητότητας για τα αποτελέσματα που παράγονται από διαφορετικούς αναλυτές. Πραγματοποιήθηκε στατιστική ανάλυση των δεδομένων για να εξακριβωθεί αν υπάρχουν σημαντικές αποκλίσεις μεταξύ των αποτελεσμάτων. Επίσης, τονίζεται η σημαντικότητα της διενέργειας διορθωτικών κινήσεων που πρέπει να πραγματοποιούνται από το επιστημονικό προσωπικό, όταν οι αναλύσεις είναι εκτός του προκαθορισμένου ορίου για την αποφυγή παραγωγής εσφαλμένων αποτελεσμάτων.

The ISO 15189:2003 was produced by the technical committee ISO/TC 212, for clinical laboratory tests and in vitro diagnostic test systems. This international standard is based on ISO/IEC 17025:1999 and ISO 9001:2000 and provides the requirements for medical laboratories to provide quality results. The specific standard is also used for the accreditation of exams, through checks carried out by accreditation bodies of each country. Also, each revision of the ISO 17025 standard was followed by a revision of the ISO 15189 standard, which reinforces the view that the two standards are linked.

In the context of this work, a case study of the application of internal and external quality control was carried out, with the aim of establishing the production of reliable laboratory results, from the central laboratory of the Cooperative of Laboratory Doctors in Thessaloniki, through the presentation of control charts for internal controls and reports from the external control bodies.

Finally, data from patient outcomes were collected to establish the fidelity of test results performed, through the absence of variability for results produced by different analyzers. Statistical analysis of the data was performed to determine if there were significant discrepancies between the results. Also, the importance of carrying out corrective actions that must be carried out by the scientific staff , is emphasized when the analyzes are outside the predetermined limit to avoid the production of incorrect results.