Σκοπός της διπλωματικής εργασίας είναι η ανάδειξη της σπουδαιότητας της διαχείρισης και αξιολόγησης κινδύνων κατά την παραγωγική διαδικασία στείρων φαρμάκων, με σκοπό πάντα την παραγωγή ασφαλών και ποιοτικών προϊόντων.

Η μελέτη διαχείρισης και αξιολόγησης των κινδύνων, δεν είναι μόνο ένα εργαλείο που διασφαλίζει την ποιότητα του φαρμάκου σε όλα τα σταδια της παραγωγικής διαδικασίας, αλλά και ζητείται από τις ρυθμιστικές αρχές.

Ειδικά για την παραγωγή στείρων φαρμάκων απαιτούνται ακόμα αυστηρότεροι κανόνες σχετιζόμενοι με την εφαρμογή κανόνων καλής πρακτικής παραγωγής GMPs (good manufacturing practices), των αρχών διασφάλισης ποιότητας και της τήρησης των νομικών υποχρεώσεων, ώστε να εξασφαλίζεται η άσηπτη διαδικασία παραγωγής προϊόντων.

Ο στόχος μιας άσηπτης διαδικασίας παραγωγής είναι να εξαλειφθούν πλήρως οι επιμολύνσεις, είτε πρόκειται για μικροοργανισμούς είτε για σωματίδια που θα μπορούσαν να βλάψουν έναν ασθενή όταν του χορηγηθεί το σκεύασμα. Απαιτείται λοιπόν μια λεπτομερής μελέτη αναγνώρισης, αξιολόγησης και εφαρμογής προληπτικών ενεργειών ώστε να μειώσει την εμφάνιση ανεπιθύμητων συμβάντων.

Η αναλυτική τεχνική που χρησιμοποιήθηκε για τον εντοπισμό και την αντιμετώπιση των τρόπων αστοχίας στην παρούσα μελέτη περίπτωσης σε υψηλού κινδύνου διαδικασίες είναι η Μελέτης Αστοχίας κατά την παραγωγή PFMEA.

The scope of this dissertation is to highlight the importance of risk management and risk assessment during the production process of sterile drugs, targeting ultimately to the production of safe and quality products.

Risk management and risk assessment it is not only a tool that ensures the quality of the drug, but also required by the regulatory authorities.

Especially for the production of sterile drugs, even more strict rules are required, related to the good manufacturing practices (GMPs), the principles of quality assurance and the legal obligations, in order to ensure the aseptic production process of products.

The aim of the aseptic manufacturing process is to completely eliminate contamination, whether comes from microorganisms or particles, which could harm a patient when the formulation is administered. Therefore a detailed study is required in order to identify, evaluate and implement preventive measures to reduce the occurrence of undesired events.

The analytical technique that was used to identify and address the failure modes during the case study of high-risk processes is the Production Failure Study PFMEA.