Ο διαβήτης αποτελεί σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας μια επιδημία σε παγκόσμιο επίπεδο, η οποία αναμένεται να αυξηθεί σε ποσοστά τις επόμενες δεκαετίες.

Ο διαβήτης αποτελεί μια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός δεν μπορεί να διασπάσει τη γλυκόζη που προσλαμβάνει από τις τροφές. Τα αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα μπορούν σταδιακά να οδηγήσουν σε επικίνδυνες καταστάσεις για την υγεία και τη ζωή του ασθενούς.

Ανάμεσα στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του διαβήτη είναι η ινσουλίνη. Η ινσουλίνη φυσιολογικά εκκρίνεται από το πάγκρεας και ρυθμίζει τα επίπεδα της γλυκόζης μέσα στον οργανισμό. Εφόσον οι ασθενείς με διαβήτη δεν μπορούν να παράγουν ινσουλίνη, αυτή χορηγείται ως φάρμακο με τη μορφή ένεσης.

Οι ινσουλίνες ανήκουν στην κατηγορία των φαρμάκων που είναι ευαίσθητα στη θερμοκρασία, την υπεριώδη ακτινοβολία, την ανακίνηση και το όξινο pH. Για το λόγο αυτό απαιτείται ειδική διαχείριση των φαρμάκων αυτών για όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους: κατά την παραγωγή, αποθήκευση, μεταφορά και τελική τους χρήση από τον ασθενή. Έκθεση των φαρμάκων σε ανεπιθύμητες συνθήκες μπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή του προϊόντος και συνεπώς σε απώλεια της θεραπευτικής του δράσης και της ασφάλειάς του.

Στα στάδια του κύκλου ζωής των ινσουλινών στα οποία εμπλέκονται οι φαρμακευτικές εταιρίες, οι μεταφορείς, οι δομές υγείας και οι επαγγελματίες υγείας υπάρχει ένα θεσμοθετημένο πλαίσιο διαχείρισης ποιότητας των φαρμάκων το οποίο διασφαλίζει την απαιτούμενης ποιότητας των σκευασμάτων ινσουλίνης. Αυτό το πλαίσιο αφορά στην παραγωγή των φαρμάκων με σύγχρονες μεθόδους και στην αποθήκευση και φύλαξη σύμφωνα με τις απαιτήσεις τις «ψυχρής εφοδιαστικής αλυσίδας».

Όταν τα σκευάσματα φθάσουν στον ασθενή, ο έλεγχος και η ινχηλασιμότητα της ασφαλούς διαχείρισης των φαρμάκων μειώνεται δραματικά. Ο ασθενής μπορεί να λάβει υπόψη του κυρίως το φυλλάδιο των οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού σκευάσματος και τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας. Οι κίνδυνοι όμως οι οποίοι μπορούν να επηρεάσουν τη σταθερότητα των ινσουλινών στην καθημερινή ζωή είναι αρκετοί και πολλές φορές άγνωστοι προς τους ασθενείς.

Στην παρούσα εργασία αρχικά δίνονται κάποια στοιχεία που σχετίζονται με την ασθένεια του διαβήτη και τη φαρμακολογική του αντιμετώπιση. Στη συνέχεια παρουσιάζονται τα σκευάσματα ινσουλίνης και οι παράγοντες που επηρεάζουν τη σταθερότητά τους. Έπειτα παρουσιάζεται το θεσμοθετημένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας κατά την παραγωγή, αποθήκευση και μεταφορά τους αλλά και των μέτρων που λαμβάνονται για την αντιμετώπισή τους.

Τέλος παρουσιάζεται το έλλειμμα που υπάρχει στη διαχείριση της ποιότητας κατά την αποθήκευση, μεταφορά και χρήση των σκευασμάτων από τους ασθενείς ενώ γίνεται μια προσπάθεια για τη διαχείριση της ποιότητας των σκευασμάτων σε αυτό το στάδιο του κύκλου ζωής.

According to the World Health Organization, Diabetes is a pandemic which is expected to grow the next decades.

            A person with diabetes is not able to regulate the levels of glucose in the blood because the mechanisms of glucose regulation are not working properly. Increased levels of glucose can be potentially life – threatening for the patient.

             The usual pharmaceutical intervention which is used in people with Diabetes is insulin. These medicines are required because pancreas in not capable of secreting insulin which regulates the glucose levels. Insulin is most often administered with injections daily.

            Insulin is sensitive to temperature, UV radiation, agitation and extreme pH. If insulin gets exposed to such conditions it can be degradated. For this reason, special handling is required during the lifecycle of the products. This means that the conditions of manufacturing process, storage, distribution and use from the patient should always be under control.

            The handling of insulin products in phases of lifecycle in which pharmaceutical companies, distributors, wholesalers, pharmacies, hospitals and clinics are involved, are very well regulated. Insulin is produced, stored and distributed under well – established quality systems such as the cold – chain distribution.

            Once the patient receives the insulin product, the information and the quality assurance decline dramatically. Patients have limited access to information through the product’s leaflet and the instructions by the health care professional. However, there are multiple risks that can affect insulin in daily life and most of the times, patients are not aware of these risks.

            In this thesis, the disease of diabetes is presented along with its pharmaceutical approach. Next, factors that can affect the stability of insulin products are presented. In the next chapters the well - established quality assurance system is presented during production, storage and distribution.

In the last chapter, the deficit of quality assurance system in presented, once insulin products are handled by the patient. Additionally, there is an attempt to identify, evaluate and propose solutions to risks which are related to the daily use of insulin.