Η παρούσα εργασία αναφέρεται στις αναλυτικές τεχνικές που χρησιμοποιούνται στο τμήμα του ποιοτικού ελέγχου κατά την εργοστασιακή παραγωγή του ραδιοφαρμάκου 2-[18F]Φθόριο-2-Δεοξυ-D-Γλυκόζη και στον τρόπο που οι διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου συμβάλλουν στην χορήγηση ενός φαρμάκου που να πληροί όλες τις απαραίτητες προδιαγραφές, σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Το 2-[18F]Φθόριο-2-Δεοξυ-D-Γλυκόζη (¹⁸FDG) είναι το πιο ευρέως διαδεδομένο και επιτυχημένο ραδιοφάρμακο στην κατηγορία των διαγνωστικών ραδιοφαρμάκων για τον καρκίνο που χρησιμοποιούνται στη τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET). Η πρόοδος στη σύνθεση και στον ποιοτικό έλεγχο του ¹⁸FDG, καθώς και η έγκρισή του από επίσημους διεθνείς φορείς έχει αυξήσει την παραγωγή του τα τελευταία χρόνια. Αυτό καθιστά αναγκαία την ορθή διεξαγωγή του ποιοτικού ελέγχου, κατά τον οποίο πρέπει να πληρούνται συγκεκριμένα κριτήρια που αναγράφονται στην μονογραφία του φαρμάκου στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία ώστε να διασφαλίζεται η ποιότητα του φαρμάκου που προορίζεται για κλινική χρήση και να αποφεύγονται πιθανές ανεπιθύμητες παρενέργειες. Έτσι, το ραδιοφάρμακο πριν τη χορήγησή του σε κάποιον ασθενή ελέγχεται κυρίως για τα παρακάτω: ραδιονουκλιδική ταυτότητα, ραδιοχημική και χημική καθαρότητα, υπολειμματικούς διαλύτες, pH, βακτηριακές ενδοτοξίνες και στειρότητα. Συγκεκριμένα,  οι χημικές αναλυτικές τεχνικές που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των παραπάνω παραμέτρων είναι οι εξής: υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC), αέρια χρωματογραφία (GC), χρωματογραφία λεπτής στιβάδας (TLC) και μέτρηση pH με πεχάμετρο. Επιπλέον, διεξάγονται μικροβιολογικές αναλύσεις που περιλαμβάνουν έλεγχο βακτηριακών ενδοτοξινών και έλεγχο στειρότητας του προϊόντος. Εκτός των παραπάνω αναλύσεων, εφαρμόζεται ακόμη φασματοσκοπία ακτίνων γ μέσω ενός πολυκαναλικού αναλυτή (Multi-Channel Analyser, MCA), καθώς και μέτρηση του χρόνου ημιζωής του ραδιοϊσοτόπου (¹⁸F) μέσω ενός θαλάμου ιονισμού (Dose Calibrator). Η ολοκλήρωση του συνόλου των αναλύσεων οδηγεί στην αποδέσμευση του ραδιοφαρμάκου προς κλινική χρήση.

This paper addresses the analytical techniques used in the quality control department during the factory production of the radiopharmaceutical 2-[18F]Fluorine-2-Deoxy-D-Glucose and the way the quality control procedures contribute to the delivery of a drug that meets all the necessary specifications, according to the European Pharmacopoeia. 2-[¹⁸F]Fluoro-2-Deoxy-D-Glucose (¹⁸FDG) is the most widely used and successful radiopharmaceutical in the class of cancer diagnostic radiopharmaceuticals used in positron emission tomography (PET). Advances in the synthesis and quality control of ¹⁸FDG, as well as its approval by official international sources, have increased its production in recent years. Because of that, it is necessary to carry out proper quality control, during which specific criteria listed in the drug monograph in the European Pharmacopoeia must be met in order to ensure the quality of the drug intended for clinical use and to avoid possible unwanted side effects. Thus, the radiopharmaceutical before administration to a patient is mainly checked for the following: radionuclidic identity, radiochemical and chemical purity, residual solvents, pH, bacterial endotoxins and sterility. Specifically, the chemical analytical techniques used to check the above parameters are: High Performance Liquid Chromatography (HPLC), Gas Chromatography (GC), Thin Layer Chromatography (TLC) and pH measurement with a pH meter. In addition, microbiological analyses such as bacterial endotoxin testing and product sterility testing are carried out. In addition to the above analyses, γ-ray spectroscopy is also applied through a Multi-Channel Analyzer (MCA), as well as measurement of the half-life of the radioisotope (¹⁸F) through an ionization chamber (Dose Calibrator). Completion of all the analyses leads to the release of the radiopharmaceutical for clinical use.