Σκοπός της παρούσας διπλωματικής εργασίας είναι η μελέτη των διαδικασιών επικύρωσης των αναλυτικών μεθόδων που εφαρμόζονται στην φαρμακευτική βιομηχανία, καθώς και τα στοιχεία και χαρακτηριστικά που λαμβάνονται υπόψιν κατά την επικύρωση των διαδικασιών αυτών. Στο πρώτο μέρος γίνεται μια επισκόπηση της βιβλιογραφίας, συγκεκριμένα έχει γίνει προσπάθεια βιβλιογραφικής διερεύνησης των συνηθέστερων τύπων αναλυτικών διαδικασιών προς επικύρωση, των κύριων χαρακτηριστικών επικύρωσης, των δοκιμών αξιολόγησης, των κριτηρίων αποδοχής, της μεθοδολογίας και της επιλογής της καταλληλότερης μεθόδου επικύρωσης.
Στο δεύτερο κεφάλαιο παρουσιάζεται μια μελέτη περίπτωσης (case study) της επικύρωσης της μεθόδου HPLC για τον προσδιορισμό μιας πρόσμιξης στο φάρμακο Darunavir, που έγινε από το εργαστήριο έρευνας και ανάπτυξης ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας και μας παραχωρήθηκε προς χρήση για την συγκεκριμένη εργασία. Στο πλαίσιο της ανάλυσης αυτής της μεθόδου επικύρωσης, συγκρίνουμε την μέθοδο του εργαστηρίου της φαρμακευτικής βιομηχανίας με όσα είδαμε στο θεωρητικό μέρος της παρούσας εργασίας (1ο κεφάλαιο).

The purpose of this thesis is to study the validation procedures of the analytical methods applied in the pharmaceutical industry, as well as the elements and characteristics that are considered during the validation of the procedures. In the first chapter, an overview of the literature is given, specifically an attempt has been made to investigate the literature on the most common types of analytical procedures to be validated, the main validation characteristics, evaluation tests, acceptance criteria, methodology and the selection of the most appropriate validation method.
Τhe second chapter is a presentation of a case study of the validation of the HPLC method for the determination of an impurity in the drug Darunavir, made by the research and development laboratory of a Greek pharmaceutical industry. In the context of the analysis of this validation method, we compare the pharmaceutical industry laboratory method with what we saw in the theoretical part of this thesis (chapter 1).