Ανάλυση κινδύνου ποιότητας στις φαρμακευτικές εταιρίες

Quality risk analysis in pharmaceutical industry (english)

  1. MSc thesis
  2. Τσουρδίνης, Παναγιώτης
  3. Διαχείριση και Τεχνολογία Ποιότητας (ΔΙΠ)
  4. 22 May 2022 [2022-05-22]
  5. Ελληνικά
  6. 101
  7. Καραγρηγορίου, Αλέξανδρος
  8. Καραγρηγορίου, Αλέξανδρος | Αηδόνης, Δημήτριος
  9. Ανάλυση ρίσκου, ανάλυση κινδύνου, δέντρα σφαλμάτων βλαβών, Δέντρα αποφάσεων, Διαχείριση Κινδύνου Ποιότητας, φαρμακοβιομηχανία, FMEA, Θεωρία Πιθανοτήτων και Στατιστική
  10. 1
  11. 14
  12. 32
  13. Εικόνες Εικόνα 1: Kαμπύλη τύπου μπανιέρας Εικόνα 2: Παράδειγμα δέντρου βλαβών Εικόνα 3: Παράδειγμα δέντρου αποφάσεων Εικόνα 4: Διάγραμμα ασυνεχούς κανονικής κατανομής Εικόνα 5: Διάγραμμα συνεχούς κανονικής κατανομής (Κοντέος, 2015) Εικόνα 6: Παγκόσμια κατανομή των νέων φαρμάκων Εικόνα 7: Στρατηγική διαχείρισης ρίσκου (Zengini, 2019) Εικόνα 8: Πιθανές αιτίες των elemental impurities Εικόνα 9: Πηγές elemental impurities και στρατηγική Πίνακες Πίνακας 1: FMEA παράδειγμα (isixsigma, 2021) Πίνακας 2: Παράδειγμα ενός πίνακα κρισιμότητας Πίνακας 3: Πύλες FTA Πίνακας 4: Παράλληλες εξαγωγές σε αξία Πίνακας 5: Κλίμακα επίδρασης (Zengini, 2019) Πίνακας 6: Κλίμακα πιθανότητας (Zengini, 2019) Πίνακας 7: Κλίμακα ετοιμότητας (Zengini, 2019) Πίνακας 8: Yλικά χρησιμοποίησης στο τελικό προϊόν Πίνακας 9: Τελική Αξιολόγηση προμηθευτών Πίνακας 10: PDE σύμφωνα με την οδηγία για elemental impurities ICHQ3D Πίνακας 11: Κατηγοριοποίηση επιπέδων κινδύνου Πίνακας 12: Φόρμουλα προϊόντος Πίνακας 13: Ημερήσια Συνεισφορά των εντοπισμένων πιθανών Ε.Ι. Πίνακας 14: Τελική Αξιολόγηση για E.I. Πίνακας 15:FMEA Πίνακας 16 Πίνακας 17 Πίνακας 18
    • Σκοπός της διπλωματικής εργασίας είναι η ανάδειξη της σημαντικότητας της έννοιας του κινδύνου (ρίσκου), που σχετίζεται με την αβεβαιότητα ενός αποτελέσματος ή μίας κατάστασης για έναν οργανισμό. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να περιλαμβάνεται η ανάλυσή του στις σύγχρονες επιχειρήσεις για την αντιμετώπιση διάφορων παραγόντων που ενδέχεται να μειώσουν την σταθερότητά της ή/και να περιορίσουν την αποδοτικότητά της. Η ανάλυση και διαχείριση του κινδύνου στις φαρμακευτικές εταιρίες αφορά σε τομείς όπως τα οικονομικά, την ασφάλεια των εργαζομένων και της εταιρίας, την δημόσια ασφάλεια και υγιεινή, την φαρμακοεπαγρύπνηση, τους κανονισμούς και την διασφάλιση ποιότητας του προϊόντος. Η ανάλυση κινδύνου λαμβάνει χώρα αναγνωρίζοντας και αναλύοντας τον κίνδυνο με τελικό στόχο την εκτίμησή του μετά από την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της ανάλυσης. Είναι μια συστηματική διαδικασία αξιολόγησης, αναθεωρώντας τους κινδύνους της ποιότητας των φαρμάκων στον κύκλο ζωής του προϊόντος.
    • This thesis attempts to highlight the importance of risk, related to the uncertainty of an outcome or a situation for an organization. Therefore, it is important to include risk analysis in modern businesses to address various factors that may reduce its stability and/ or limit its efficiency. Risk management and analysis in pharmaceutical industry concerns areas such as finance, health and safety, pharmacovigilance, regulations and product quality assurance. Risk analysis takes place by recognizing and analyzing the risk with the objective of assessing it after evaluating the results of the analysis. It is a systematic evaluation process, reviewing the risks of drug quality in the product life cycle.
  15. Items in Apothesis are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.