Μελέτη και ανάλυση δεδομένων διαδικασιών ελέγχου φαρμακευτικής εταιρίας

Study and analysis of control data in a pharmaceutical company (english)

  1. MSc thesis
  2. Πεντότη, Αναστασία
  3. Διαχείριση και Τεχνολογία Ποιότητας (ΔΙΠ)
  4. 17 September 2022 [2022-09-17]
  5. Ελληνικά
  6. 98
  7. Τασίας, Κωνσταντίνος
  8. Τασίας, Κωνσταντίνος | Βαρζάκας, Θεόδωρος
  9. Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας, Διοίκηση Ολικής Ποιότητας, ISO, Φαρμακοβιομηχανία, Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (GMP), Επιθεωρήσεις, Παρατηρήσεις. | Quality Management System, Total Quality Management, ISO, Pharmaceutical Industry, Good Manufacturing Practice (GMP), Inspections, Observations.
  10. 21
  11. Περιέχει : πίνακες (21), διαγράμματα (23), εικόνες (4)
    • Σκοπός της παρούσας διπλωματικής εργασίας είναι να εξεταστούν και να αναλυθούν σε διάστημα δεκαπέντε ετών, ευρήματα που προέκυψαν κατά τη διάρκεια επιθεωρήσεων σε Φαρμακευτική εταιρία που παράγει, συσκευάζει και απελευθερώνει στερεάς μορφής φαρμακευτικά προϊόντα για λογαριασμό πελατών της. Στην παρούσα ανάλυση, έχει γίνει αναφορά και βιβλιογραφική επισκόπηση σε ότι αφορά την έννοια και τον ορισμό της ποιότητας στην σημερινή εποχή. Επίσης γίνεται αναφορά στον κλάδο της βιομηχανίας παραθέτοντας από διαφορετική οπτική γωνία κάθε φορά, ορισμούς της ποιότητας. Ακολουθούν τα συστήματα διασφάλισης ποιότητας, παραθέτοντας μια σύντομη ιστορική αναδρομή και παρουσιάζοντας συνοπτικά την εξέλιξή τους σε διάστημα δεκαπέντε ετών, εστιάζοντας κυρίως στην ολοκληρωμένη διαχείριση ποιότητας και τα πρότυπα διασφάλισης ποιότητας ISO. Στη συνέχεια αναφέρεται η εφαρμογή των ορθών παρασκευαστικών πρακτικών (Good Manufacturing Practices - GMP) που ακολουθείται στην βιομηχανία του φαρμάκου και πως ξεκίνησε η εφαρμογή των GMPs σε παγκόσμιο επίπεδο. Υπάρχει αναλυτική παρουσίαση στα κεφάλαια που απαρτίζουν τα GMPs για τις κανονιστικές απαιτήσεις, προκειμένου η Φαρμακοβιομηχανία να διασφαλίζει την παροχή ποιοτικών, ασφαλών και αποτελεσματικών προϊόντων. Στη συνέχεια γίνεται ιδιαίτερη αναφορά στο κεφάλαιο των αυτό-επιθεωρήσεων και των εξωτερικών επιθεωρήσεων και πως αυτές εφαρμόζονται στη φαρμακοβιομηχανία. Συγκεκριμένα αναλύεται η πολιτική και η εσωτερική διαδικασία της εταιρίας, οι οποίες είναι βασισμένες στις ευρωπαϊκές οδηγίες και τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές. Γίνεται εκτενής αναφορά στο είδος των επιθεωρήσεων που δέχεται η εταιρία (εσωτερικές και εξωτερικές) για τον τρόπο προετοιμασίας, διαχείρισης, προγραμματισμού, εκτέλεσης και ολοκλήρωσης αυτών των επιθεωρήσεων. Επίσης, παρουσιάζονται ο τρόπος διαχείρισης της έκθεσης αναφοράς που λαμβάνει η εταιρία, η έκδοση του πλάνου των διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών που σχετίζονται με την έκθεση αναφοράς της επιθεώρησης, τα χρονοδιαγράμματα που ορίζονται για κάθε περίπτωση, όπως η ολοκλήρωση και συμφωνία του πλάνου των ενεργειών και ο καθορισμός των χρονοδιαγραμμάτων ολοκλήρωσης των ενεργειών. Στη συνέχεια αναδεικνύονται στοιχεία σχετικά με τις εσωτερικές και εξωτερικές επιθεωρήσεις που έχει δεχτεί η εταιρία στο διάστημα των δεκαπέντε ετών. Συγκεκριμένα με τη χρήση του στατιστικού προγράμματος Minitab αναλύονται ποσοτικά διαγράμματα όπως: Διάγραμμα επιθεωρήσεων ανά κατηγορία επιθεώρησης (εσωτερική – εξωτερική), διάγραμμα εσωτερικών επιθεωρήσεων ανά πελάτη και ανά υγειονομικής αρχής, διάγραμμα εσωτερικών επιθεωρήσεων σε βάθος δεκαπενταετίας, διαγράμματα παρατηρήσεων ανά πελάτη και χρονολογία, διαγράμματα ευρημάτων-διορθωτικών ενεργειών ανά τμήμα εργοστασίου, διαγράμματα ευρημάτων ανά κρισιμότητα και ανά τμήμα εργοστασίου. Στην συνέχεια αναλύονται και αξιολογούνται τα στοιχεία των γραφημάτων με σκοπό να εξάγουμε συμπεράσματα όπως εάν η εταιρία μέσα στο διάστημα μελέτης και ανάλυσης των δεδομένων, εμφάνισε κάποια βελτίωση μέσω των επιθεωρήσεων και αν υπήρξαν τυχόν αδυναμίες και κενά ώστε να αποτυπωθεί η διαδικασία διόρθωσής τους. Μέσω ανάλυσης των στοιχείων έγινε μια προσπάθεια εντοπισμού σημείων που μπορούν να προταθούν στην εταιρία, για την βελτίωση και την αποφυγή της επανεμφάνισης ίδιων ευρημάτων, διασφαλίζοντας με αυτό τον τρόπο τη συνεχή βελτίωση σε όλους τους τομείς της Φαρμακοβιομηχανίας και εξασφαλίζοντας την παραγωγή σταθερών ποιοτικών και ασφαλών προϊόντων για τη χρήση που προορίζονται. Τέλος παρουσιάζονται και ερμηνεύονται τα συμπεράσματα που προέκυψαν από την ανάλυση των στοιχείων, καθώς και οι προτάσεις που θα βελτιώσουν την διαδικασία.
    • The purpose of this dissertation is to examine and analyze in fifteen years depth, findings that emerged during inspections in a pharmaceutical company that produces, packages and releases solid pharmaceutical products, on behalf of its customers. In this assignment, a literature review has been conducted regarding the concept and definition of quality in the present era. Reference is also made to the industry, citing definitions of quality from a differential point of view. A detailed analysis of quality assurance systems is also made, providing a historical overview and summarizing their evolution, focusing mainly on integrated quality management and ISO quality assurance standard. Furthermore, the application of Good Manufacturing Practices (GMP) in the pharmaceutical industry is presented. There is a detailed presentation in chapters that make up the GMPs for the regulatory requirements, in order the Pharmaceutical Industry to ensure the provision of quality for safe and effective products. A special reference is made to the chapter of self-inspections and external inspections for its application in the pharmaceutical industry. Specifically, the company's policy and internal process are analyzed, which are based on European directives and good manufacturing practices. Extensive reference is made to the type of inspections that the company receives (internal and external), in terms the way of preparation, management, planning, execution and completion of these inspections. Moreover, the management of reports received by the company has been presented in detail. Specifically, the issuance of the plan of corrective and preventive actions related to the inspection report, the schedules set for each case, such as the completion and agreement of the action plan and the setting of timetables for completion of actions are analyzed. In chapter 5 an overview of the internal and external inspections the company has received over a period of fifteen years is presented. The Minitab has been employed as a statistical program, and a quantitative analysis has been made based on several tools/diagrams, such as: Inspection diagram per inspection category (internal - external), internal inspection diagram per customer - per health authority, to draw utilitarian conclusions. Findings and conclusions that emerge from the analysis of the data has be presented and interpreted, along with proposals that will improve this process. The proposals are focused to the improvement of the company's procedures, through highlighting weaknesses and gaps. Moreover, an effort has be made to identify points that can be proposed to the company in order to improve findings and ensure the effectiveness in all sectors of the Pharmaceutical Industry, especially the production of consistent quality - safe products for intended use.
  13. Items in Apothesis are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.