Μεταφορά των Αναλυτικών Μεθόδων της Δραστικής Ουσίας Οξική Πρεδνιζολόνη από την Εταιρεία Παραγωγής στο τμήμα Ποιοτικού Ελέγχου Φαρμακευτικής Βιομηχανίας

Transfer of Analytical Methods of Prednisolone Acetate API from Manufacturing Site to Quality Control Department of Pharmaceutical Industry (Αγγλική)

  1. MSc thesis
  2. Σταματίου, Χαριτίνη-Μαρία
  3. Χημική και Βιομοριακή Ανάλυση (ΧΒΑ)
  4. 23 Ιουλίου 2022 [2022-07-23]
  5. Ελληνικά
  6. 175
  7. Όρκουλα, Μαλβίνα
  8. Όρκουλα, Μαλβίνα | Κοντογιάννης, Χρήστος
  9. Μεταφορά Aναλυτικών Mεθόδων | Εσωτερικές Μέθοδοι | Επαλήθευση Μεθόδων Φαρμακοποιίας | Αποστέλλον Εργαστήριο | Εργαστήριο Δέκτης | Οξική Πρεδνιζολόνη | Analytical Method Transfer | In-house Methods | Verification of Compendial Methods | Sending Unit | Receiving Unit | Prednisolone Acetate
  10. 27
  11. Περιέχει: πίνακες και εικόνες
    • Η παρούσα διπλωματική περιγράφει τη διαδικασία της Μεταφοράς των Αναλυτικών Μεθόδων (AMT) της δραστικής ουσίας Οξική Πρεδνιζολόνη από την εταιρεία παραγωγής της (αποστέλλον εργαστήριο - SU) στο τμήμα ποιοτικού ελέγχου (QC) φαρμακευτικής βιομηχανίας (εργαστήριο δέκτη - RU), όπου θα χρησιμοποιηθεί ως πρώτη ύλη για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων. Σκοπός της AMT είναι να εξασφαλιστεί ότι η απόδοση των μεταφερόμενων μεθόδων στο RU δεν επηρεάζεται από τυχόν διαφορές μεταξύ των δυο εργαστηρίων και πραγματοποιείται στο RU πριν τη διενέργεια των ελέγχων ρουτίνας για την απελευθέρωση της δραστικής ουσίας στην παραγωγική διαδικασία. Παρομοίως με τις διαδικασίες της επικύρωσης και της επαλήθευσης των αναλυτικών μεθόδων, η AMT αποτελεί απαίτηση των κανόνων GMP κάθε συστήματος διασφάλισης ποιότητας (QA) και συνεπώς πρέπει να καθορίζεται στις πρότυπες διαδικασίες λειτουργίας (SOPs) των εταιρειών. Οι SOPs βασίζονται στις σχετικές επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες, ωστόσο, ελλείψει ενός σαφούς ενιαίου πλαισίου οδηγιών για την AMT, η διαδικασία διαφοροποιείται από εργαστήριο σε εργαστήριο. Στο τρίτο κεφάλαιο της εργασίας γίνεται ανασκόπηση των κατευθυντήριων οδηγιών και περιγράφονται τα γενικά στάδια της διαδικασίας AMT καθώς και ο πειραματικός σχεδιασμός των κύριων τύπων μεταφοράς αναλυτικών μεθόδων, δηλαδή της συγκριτικής δοκιμής και της συνεπικύρωσης, όπως και της επαλήθευσης. Στη συνέχεια παρουσιάζονται οι αναλυτικές μέθοδοι της Οξικής Πρεδνιζολόνης, όπως αυτές καθορίζονται από το SU και θα εφαρμοστούν στο RU κατά τους ελέγχους ρουτίνας, ενώ ταυτόχρονα τεκμηριώνεται η επιλογή των εσωτερικών μεθόδων (in-house methods) που χρήζουν μεταφοράς και των μεθόδων φαρμακοποιίας (compendial methods) που χρήζουν επαλήθευσης, έπειτα από αξιολόγηση του κινδύνου τους. Η διαδικασία και τα κριτήρια αποδοχής της μεταφοράς ή της επαλήθευσης των μεθόδων αποτυπώνονται αναλυτικά στο πρωτόκολλο της AMT, ενώ τα αποτελέσματα αυτών καθώς και τα συμπεράσματα για την έκβαση της διαδικασίας παρουσιάζονται στην έκθεση της AMT.
    • This study describes the Analytical Method Transfer (AMT) process of Prednisolone Acetate API from the manufacturing site (Sending Unit – SU) to the quality department (QC) of a pharmaceutical industry (Receiving Unit – RU), where it will be used as raw material for finished dosage forms. The aim of AMT is to ensure that the performance of the analytical procedures in the RU is as intended, before their application in release testings. Same as the Validation and Verification of analytical methods, AMT is a GMP requirement, thus it should be fully defined in a standard operating procedure (SOP) based on the relevant official guidelines. Due to the fact that AMT is little regulated in detail, different approaches are selected among the laboratories. A review of the current official AMT guidelines is presented in the third chapter. The main steps of the transfer process, along with the experimental design of its main types, i.e., comparative testing and covalidation, and the verification strategy are described as well. In the next chapter, the specifications of Prednisolone Acetate API, as determined in the SU, are presented, and the in-house methods or the compendial methods are respectively selected for transfer or verification in the RU, after risk assessment. The transfer/ verification experimental design and acceptance criteria of each method are described in the AMT protocol. The results and the conclusions of the procedures are presented in the AMT report.
  13. Items in Apothesis are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.