Εφαρμογή μεθόδων Στατιστικού Ελέγχου Διεργασίας για τη συνεχή επαλήθευση της διαδικασίας παραγωγής (Continued Process Verification) φαρμακευτικών προϊόντων

Implementation of Statistical Process Control methods for Continued Process Verification of Pharmaceutical products (Αγγλική)

  1. MSc thesis
  2. Τσαγκαράκη, Μαρία
  3. Διαχείριση και Τεχνολογία Ποιότητας (ΔΙΠ)
  4. 25 Σεπτεμβρίου 2021 [2021-09-25]
  5. Ελληνικά
  6. 114
  7. Περάκης, Μιχαήλ
  8. Ρακιτζής, Αθανάσιος
  9. Επαλήθευση διεργασίας παραγωγής | Κρίσιμα Ποιοτικά Χαρακτηριστικά του προϊόντος | Κρίσιμα Χαρακτηριστικά των υλικών | Κρίσιμα Χαρακτηριστικά των υλικών | Ικανότητα διεργασίας | FMEA | Failure Mode & Effect Analysis
  10. 03
  11. 09
  12. 14
  13. Περιέχει : πίνακες, διαγράμματα, εικόνες
    • Στο πλαίσιο της παρούσας διπλωματικής εργασίας έγινε προσπάθεια με τη χρήση του Στατιστικού Ελέγχου Διεργασίας να εφαρμοστεί η Συνεχής Επαλήθευση της διαδικασίας παραγωγής, σε οφθαλμικό προϊόν που διατίθεται στην ελληνική και διεθνή αγορά και παράγεται από γνωστή φαρμακοβιομηχανία. Αρχικά, έγινε περιγραφή και ανάλυση των σταδίων της παραγωγικής διαδικασίας και κατόπιν η αξιολόγηση των ποιοτικών χαρακτηριστικών του προϊόντος που με βάση την κρισιμότητα της επίπτωσης που έχει στον ασθενή πιθανή αστοχία τους, προέκυψαν τα Κρίσιμα Ποιοτικά Χαρακτηριστικά του προϊόντος. Κατόπιν, αξιολογήθηκαν τα χαρακτηριστικά των υλικών και οι παράμετροι της διεργασίας σε σχέση με την επίδραση που έχουν στα αντίστοιχα Κρίσιμα Χαρακτηριστικά του προϊόντος, σε κάθε στάδιο της παραγωγικής διαδικασίας και βρέθηκαν τα Κρίσιμα Χαρακτηριστικά των Υλικών και οι Κρίσιμες Παράμετροι της διεργασίας. Ακολούθως, πραγματοποιήθηκε Μελέτη Αστοχίας (Failure mode and Effect Analysis- FMEA) για τα Κρίσιμα Χαρακτηριστικά του προϊόντος, τα Κρίσιμα Χαρακτηριστικά των Υλικών και τις Κρίσιμες Παραμέτρους της διεργασίας. Στη συνέχεια, για την επαλήθευση της διεργασίας, επιλέχθηκαν να υποβληθούν σε στατιστική ανάλυση τα κρίσιμα χαρακτηριστικά και οι κρίσιμες παράμετροι που παρουσίασαν αυξημένο ρίσκο κατά τη Μελέτη Αστοχίας. Η στατιστική ανάλυση έγινε σε δεδομένα από 40 παρτίδες που παράχθηκαν σε συγκεκριμένο χρονικό διάστημα, με χρήση των διαγραμμάτων ελέγχου (Ι-MR , EWMA και Xbar-R κατά περίπτωση) και μελέτη των δεικτών δυνατότητας και τρέχουσας επίδοσης διεργασίας. Η διεργασία βρέθηκε εντός ελέγχου για τα περισσότερα χαρακτηριστικά και παραμέτρους που μελετήθηκαν. Για το χαρακτηριστικό που η διεργασία βρέθηκε εκτός ελέγχου, διερευνήθηκαν τα πιθανά αίτια και προτάθηκαν οι κατάλληλες διορθωτικές ενέργειες.
    • This thesis deals with implementation of Continued Process Verification in an ophthalmic product by using Statistical Process Control tools. This product is commercialized in market and produced in a well-known pharmaceutical company. Initially, the production process stages were described and analyzed. Following, the product’s Critical Quality Attributes (CQA) are identified upon evaluation of product quality attributes in relation to the severity of the harm pose in patient’s health, their potential failure. Then, material attributes and process parameters are evaluated in terms on their impact on the respective Critical Quality Attributes in each production stage, in order the Critical Material Attributes (CMA) and the Critical Process Parameters (CPP) to be defined. A Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) was carried out on Critical Quality Attributes, Critical Material Attributes and Critical Process Parameters of the product. The CQA, CMA, CPP that result in increased risk in FMEA are processed with statistical analysis. The data for each attribute and parameter are collected from 40 product batches produced in specific time interval. The statistical analysis is carried out by I-MR, EWMA and Xbar-R control charts and process capability indexes. The process for the most of the critical attributes and parameters is evaluated and found in control state. For the attribute in which the process found out of control state, the case is investigated, the possible root causes are identified and appropriate corrective actions are proposed.
  15. Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Διεθνές