Διερεύνηση εφαρμογής Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας κατά ISO 9001-2008 σε τμήματα διεξαγωγής κλινικών μελετών

Investigation of the implementation of ISO 9001-2008 Quality Management System in Department of Clinical Studies (Αγγλική)

  1. MSc thesis
  2. Nezi, Magdalene
  3. Διαχείριση και Τεχνολογία Ποιότητας (ΔΙΠ)
  4. 30 Σεπτεμβρίου 2018 [2018-09-30]
  5. Ελληνικά
  6. 77
  7. ΟΛΓΑ, ΑΝΕΖΙΡΗ
  8. ΟΛΓΑ, ΑΝΕΖΙΡΗ | ΒΑΣΙΛΕΙΟΣ, ΔΕΔΟΥΣΗΣ
  9. ISO 9001-2008, Κλινική μελέτη, Σχέδιο Διασφάλισης Ποιότητας
  10. 50
  11. 13
  12. 0
    • H παρούσα διπλωματική εργασία στοχεύει στην παρουσίαση ενός προτεινόμενου εγχειριδίου για να εφαρμοστεί ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας στα τμήματα Κλινικών Μελετών. Μια κλινική μελέτη είναι μια πολύπλοκη αλλά απαραίτητη διαδικασία για να επιτραπεί η χρήση νέων φαρμάκων από τον άνθρωπο. Για να εξασφαλιστεί η ποιότητα και η τυποποίηση αυτής της διαδικασίας, η Διεθνής Διάσκεψη Εναρμόνισης ICH έχει καθορίσει τις κατευθυντήριες οδηγίες για την ορθή κλινική πρακτική ICH-GCP που έχουν υιοθετηθεί και προσαρμοστεί τόσο από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων όσο και από τις Εθνικές Ρυθμιστικές Αρχές. Αυτή η διπλωματική εργασία εξετάζει τη δυνατότητα εφαρμογής ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας στις Διευθύνσεις Κλινικών Μελετών για τη βελτίωση της διεξαγωγής κλινικών μελετών, προκειμένου να συλλέγονται αξιόπιστες και ορθές πληροφορίες, ενώ παράλληλα η διεξαγωγή κλινικών μελετών να συμμορφώνεται με καθορισμένες απαιτήσεις της νομοθεσίας, το χρόνο και το κόστος της κλινικής μελέτης. Η διπλωματική εργασία αναπτύσσεται σε τέσσερα (4) κεφάλαια. Το πρώτο κεφάλαιο αναφέρεται στην κλινική ανάπτυξη νέων φαρμάκων, στην ανάγκη διεξαγωγής κλινικών μελετών και στη νομοθεσία που ισχύει όταν πραγματοποιούνται κλινικές δοκιμές. Στο δεύτερο κεφάλαιο υπάρχει μια γενική αναφορά στην ποιότητα, αναφερόμαστε στα ποιοτικά χαρακτηριστικά των υπηρεσιών και καταλήγουμε στην ποιότητα των εταιρειών που διενεργούν κλινικές μελέτες. Υπάρχει επίσης μια αντιπαράθεση των απαιτήσεων του ISO 9001-2008 με το ICH-GCP για να διαπιστωθούν οι συμφωνίες και οι διαφοροποιήσεις. Το τρίτο κεφάλαιο αναλύει τα διάφορα στάδια της διεξαγωγής κλινικών μελετών από την ιδέα του πρωτοκόλλου έως και την ολοκλήρωση της συμμετοχής των ασθενών στη μελέτη. Το τέταρτο κεφάλαιο παρουσιάζει ένα προτεινόμενο εγχειρίδιο εφαρμογής του ISO 9001-2008 σε κλινικές μελέτες. Στο τελευταίο κεφάλαιο συνοψίζεται η παρούσα εργασία και διατυπώνονται συμπεράσματα σχετικά με τα οφέλη από την εφαρμογή ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας στα τμήματα Κλινικών Μελετών.
    • The purpose of this thesis is to present a proposed manual implement a Quality Management System in Department of Clinical Studies. A clinical study is a complex yet necessary process to allow the use of new drugs by humans. In order to ensure the quality and standardization of this process, the ICH has established the guidelines for Good Clinical Practice ICH-GCP adopted and adapted by both the European Community and the national regulatory authorities. There is also another standard that guarantees quality in organizations, namely the ISO 9001: 2008 standard that establishes requirements for the Quality Management System that complements and supports the guidelines of good clinical practice. This diploma thesis examines the applicability and development of an ISO 9001-2008 Quality Management System in clinical trial departments to improve the conduct of clinical trials in order to collect reliable and correct information while complying with defined requirements related to legislation, the time and cost of the clinical study. The diploma thesis is structured in four (4) chapters. The first chapter refers to the clinical development of new drugs, the necessity to carry out clinical studies and the legislation governing the conduct of clinical trials. In the second chapter there is a general reference to quality, then we refer to the quality of services and we end up with the quality of departments conducting clinical studies. There is also a confrontation of ISO 9001-2008 with ICH-GCP to establish agreements and differentiations. The third chapter analyzes the various stages in conducting clinical studies before, during, and after the introduction of patients. The fourth chapter presents a proposed manual for the implementation of the ISO 9001-2008 standard in clinical studies. The final chapter summarizes the present work and draws conclusions on the benefits of implementing a Quality Management System in Clinical Studies departments.
  14. Items in Apothesis are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.