Στην παρούσα διπλωματική εργασία παρουσιάζονται δεδομένα και στοιχεία που έχουν προκύψει από διαδικασία αυτό-επιθεωρήσεων στις γραμμές συσκευασίας κατά το χρονικό διάστημα 2017-2019 στο εργοστάσιο παραγωγής στερεών μορφών φαρμακευτικών προϊόντων με την επωνυμία FAMAR που εδρεύει στην περιοχή της Ανθούσας, Αττικής.Οι αυτό-επιθεωρήσεις πραγματοποιούνται με ελάχιστη συχνότητα 1 ανα εβδομάδα από το τμήμα Διασφάλισης Ποιότητας του εργοστασίου. Σκοπός της παρούσας εργασίας είναι ο εντοπισμός γραμμών/βαρδιών συσκευασίας όπου αποκλίνουν σε σχέση με τις υπόλοιπες χρησιμοποιώντας στατιστικά εργαλεία και βασιζόμενοι στα κριτήρια που έχουν θεσπιστεί στο έντυπο της αυτό-επιθεώρησης με απώτερο στόχο την τροποποίηση του γενικού ετήσιου πλάνου εκπαίδευσης του τμήματος της Συσκευασίας σε στοχευμένο πλάνο εκπαίδευσης. Αυτό επιτυγχάνεται μέσω χρήσης στατιστικών εργαλείων τα οποία θα δώσουν εικόνα για την δειγματική κατανομή των παρατηρήσεων και τον εντοπισμό ή όχι ειδικών αιτιών μεταβλητότητας.
Τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων αφορούν ελέγχους σε δέκα (10) γραμμές συσκευασίας που εκτελούνται και στις 3 βάρδιες παραγωγής με σταθερό χειριστή σε κάθε γραμμή ανά βάρδια. Στη μελέτη περιλαμβάνονται διαφορετικοί χειριστές, διαφορετικών ηλικιών, εκπαίδευσης και εμπειρίας, διαφορετικοί προϊστάμενοι βάρδιας (ακολουθούν κυκλικές βάρδιες και εναλλάσσονται), διαφορετικά προϊόντα με διαφορετικές ταχύτητες γραμμής ενώ οι επιθεωρήσεις διενεργούνται από διαφορετικό προσωπικό του τμήματος διασφάλισης ποιότητας. Η καταγραφή παρατηρήσεων γίνεται μέσω check-list με ερωτήσεις που εντάσσονται στις παρακάτω δύο βασικές κατηγορίες:
(1) Κανόνες ορθής βιομηχανικής πρακτικής (Good Manufacturing Practices - GMPs) - Εξετάζονται πρακτικές προσωπικού που δύναται να έχουν επίπτωση στην ασφάλεια και την ποιότητα του προϊόντος. Επίσης εξετάζονται αν τηρούνται οι ενδυματολογικές απαιτήσεις, οι κανόνες υγιεινής που θα πρέπει να τηρούνται και περιγράφονται στις εσωτερικές διαδικασίες του εργοστασίου και οι πρακτικές που θα πρέπει να ακολουθούνται για να περιορίσουν την πιθανότητα επιμόλυνσης του προϊόντος. Οι κανόνες GMPs περιλαμβάνονται στο ετήσιο πρόγραμμα εκπαίδευσης όλου του προσωπικού του εργοστασίου και τα συμπεράσματα που θα προκύψουν θα συμβάλουν στην απόφαση για το αν θα πρέπει να αυξηθεί η συχνότητα εκπαίδευσης ή αν είναι επαρκής,
και (2) Κανόνες ορθής τεκμηρίωσης / Good Documentation Practices - Πριν την εκκίνηση και κατά τη διάρκεια της συσκευασίας (in process control) θα πρέπει να τεκμηριώνονται στα έντυπα ποιότητας διάφοροι έλεγχοι και αποτελέσματα που διενεργεί το προσωπικό της συσκευασίας. Οι καταγραφές θα πρέπει να ακολουθούν τους βασικούς κανόνες ορθής τεκμηρίωσης όπως περιγράφονται και στην αντίστοιχη διαδικασία του εργοστασίου. Επίσης, σύμφωνα με τις αρχές ακεραιότητας δεδομένων (data integrity) όλες οι ενέργειες θα πρέπει να τεκμηριώνονται στα έντυπα αποτελεσμάτων αμέσως μετά την ολοκλήρωσή τους, παρέχοντας γραπτά τα αντίστοιχα αποτελέσματα. Οι κανόνες ορθής τεκμηρίωσης περιλαμβάνονται εξίσου στο ετήσιο πρόγραμμα εκπαίδευσης.Τέλος, για την μελέτη των δεδομένων θα χρησιμοποιηθεί το στατιστικό τεστ Anderson–Darling για τον υπολογισμό δειγματικών μέτρων θέσης και διασποράς ενώ παράλληλα θα εξαχθεί συμπέρασμα για την κανονικότητα του δείγματος μέσω ελέγχου υποθέσεων.
Επιπλέον, θα ελεγχθούν τυχόν εξωκείμενες τιμές μέσω διαγράμματος ελέγχου c, ενώ θα γίνει απεικόνιση αστοχιών σε σχέση με βάρδιες και γραμμές συσκευασίας χρησιμοποιώντας τα διαγράμματα Main Effect Plots. Τέλος θα ελεγχθεί αν η διεργασία είναι εντός στατιστικού ελέγχου και αν οι έλεγχοι διαφέρουν στατιστικώς σημαντικά με την εφαρμογή στατιστικού ελέγχου Kuskal-Wallis.
In the current diploma thesis, data resulting from internal inspections performed at packaging lines of pharmaceutical production site Famar located in Anthousa Attikis during the years 2017-2019 will be studied. FAMAR site produces solid pharmaceutical forms as tablets and capsules. Inspections are carried out at a frequency at least once per week by personnel of quality assurance department
The purpose of this study is - by using statistic tools - to indicate packaging lines where most of the discrepancies occurred resulted form flash-audit results and appropriately modify the general annual training program to a dedicated one based on mentioned assessment.
The results of the inspections are retrieved from ten (10) packing lines where internal audits were carried out at all shifts with permanent operator at each line per shift. The study includes different parameters like operators, ages, training and experience, different shift supervisors (followed by round shifts and alternating), different products with different line speeds, while inspections are carried out by different quality assurance personnel. Audit is executed through a check-list form with questions that fall into the following two main categories:(1) Good Manufacturing Practices (GMPs) - Consideration of staff practices that may have an impact on the safety and quality of the product. It also examines personnel compliance with dressing requirements, hygiene rules described in the factory's internal standard operational procedures (SOPs) and the practices to be followed in order to mitigate the risk of contamination during the process. GMPs rules are included in the annual training program for all factory staff and the derived conclusions that will raised will attribute to determine whether the training frequency should be increased or whether it is sufficient, and
(2) Good Documentation Practices / Labeling – During in process control , documentation of practices followed should be performed. Responsible person for this action is the packaging personnel. The records should follow the essential requirements of good documentation practices as described in the current annex of global legalization related to pharmaceutical industry. Also, according to the data integrity principles, all actions are required to be documented in the results formats immediately after their execution. Good Documentation Practices are also included in the annual taining plan.
Finally, statistical test Anderson – Darling is utilized in order to determine the normality of distribution through hypothesis testing. In addition, outlying values are checked through c-charts, while failures versus shifts and packaging lines will be depicted through Main Effect Plots diagrams. Finally Kuskal-Wallis statistical test is applied to check if there is a statistically significant difference in Personnel Practices and Documentation per shift and per packing line.
Items in Apothesis are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.
Main Files
Βελτίωση του Συστήματος Ποιότητας Εκπαίδευσης προσωπικού Φαρμακοβιομηχανίας (τμήμα Συσκευασίας) βάσει αποτελεσμάτων αυτό-επιθεωρήσεων Description: 110194_Καπερνόπουλος_Αντώνιος.pdf (pdf)
Book Reader Info: Κυρίως σώμα πτυχιακής Size: 2.2 MB
Βελτίωση του Συστήματος Ποιότητας Εκπαίδευσης προσωπικού Φαρμακοβιομηχανίας (τμήμα Συσκευασίας) βάσει αποτελεσμάτων αυτό-επιθεωρήσεων