Εφαρμογή διαδικασιών διαχείρισης ποιότητας σε Αιματολογικό Εργαστήριο. Από την πιστοποίηση κατά ISO 9001 στην διαπίστευση συγκεκριμένων μοριακών τεχνικών κατά ISO 15189.
Implementation of a quality system in an Hematological Laboratory. From Certification according to ISO 9001, to Accreditation of specific moleclar tests according to ISO 15189. (english)
ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ | ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ | ISO 9001:2008 | ISO 15189:2012 | ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ
42
22
ΠΕΡΙΕΧΕΙ: ΠΙΝΑΚΕΣ, ΕΙΚΟΝΕΣ
Χ. Αγγελόπουλος (2000), ‘Σχεδιασμός για την Ποιότητα: H Έννοια του Ολικού Ελέγχου της Ποιότητας ’, 1ος τόμος, ΔΙΠ 51, Ελληνικό Ανοιχτό Πανεπιστήμιο
Στη σύγχρονη ιατρική πρακτική, ο ρόλος του κλινικού εργαστηρίου γίνεται ολοένα και πιο σημαντικός για τη διάγνωση, πρόγνωση, παρακολούθηση και θεραπευτική αγωγή των ασθενών. Οι εργαστηριακές εξετάσεις αποτελούν ένα πολύ σημαντικό εργαλείο στην υπηρεσία του κλινικού ιατρού, ο οποίος είναι υποχρεωμένος να παίρνει αποφάσεις σε συνθήκες σχετικής αβεβαιότητας, δεδομένου ότι κάθε προσδιορισμός στο εργαστήριο εμπεριέχει τον κίνδυνο του τυχαίου ή συστηματικού σφάλματος. Η απαίτηση συνεπώς για εργαστηριακά αποτελέσματα ακριβή και αξιόπιστα, είναι προφανής και αναγκαία. Η παραγωγή όμως, και η εκπομπή από το εργαστήριο, τόσο σημαντικών για τον ασθενή πληροφοριών, προϋποθέτει μία σωστή εργαστηριακή διαδικασία και επικοινωνία με τους κλινικούς αλλά και τους ασθενείς, ώστε οι πληροφορίες να φθάνουν έγκαιρα και σωστά, να είναι αποδεκτές και αξιόπιστες, και να μπορούν να χρησιμοποιηθούν. Για να επιτευχθεί αυτό απαιτείται σχεδιασμός της ποιότητας ο οποίος βασίζεται στην ανάπτυξη συστημάτων ποιότητας, με την εφαρμογή των διεθνώς καθιερωμένων προτύπων για την πιστοποίηση (ISO 9001) και τις διαδικασίες διαπίστευσης για κλινικά εργαστήρια (ISO 15189) ή εργαστήρια δοκιμών (ISO 17025). Η εφαρμογή προγραμμάτων ποιοτικού ελέγχου στις υπηρεσίες υγείας είναι πλέον υποχρεωτική σύμφωνα με το Νόμο 4025/2011, με τον οποίο όλοι οι φορείς παροχής υπηρεσιών υγείας πρέπει να πιστοποιηθούν τουλάχιστο κατά ISO 9001:2008 ή ακόμα και κάποιο άλλο ειδικότερο πρότυπο που θα μπορούσε να είναι και το ISO 15189. Αντίστοιχη απαίτηση ισχύει και για τους φορείς που συνάπτουν συμβάσεις με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.
Στη παρούσα εργασία γίνεται παρουσίαση της εφαρμογής των προτύπων ISO 9001:2008 ISO και 15189:2012 σε Αιματολογικό εργαστήριο. To Αιματολογικό εργαστήριο ανήκει στο Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών και διενεργεί διαγνωστικές μοριακές εξετάσεις. Aπό το 2015 έχει συνάψει σύμβαση με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ επομένως η πιστοποίηση του συστήματος ποιότητας και σε δεύτερη φάση η διαπίστευση των κυριότερων τεχνικών αποτελεί πέρα από επιλογή του εργαστηρίου και επιτακτική ανάγκη βάσει νόμου.
Η εργασία διακρίνεται στο θεωρητικό κομμάτι (Κεφάλαια 1-3) και στο πρακτικό (Κεφάλαια 4-5). Τέλος, γίνεται η παρουσίαση των συμπερασμάτων από τη εφαρμογή των προτύπων και τα οφέλη που παρέχουν σε ένα κλινικό εργαστήριο (Κεφάλαιο 6).
Στο θεωρητικό κομμάτι γίνεται αναφορά στην σημασία της ποιότητας στον χώρο της υγείας και στο κλινικό εργαστήριο (Κεφάλαιο 1). Περιγράφονται οι φάσεις του εργαστηριακού ελέγχου και το πώς γίνεται η διαχείριση της ποιότητας μέσα από την εφαρμογή ενός Συστήματος Διαχείρισης ποιότητας (Κεφάλαιο 2). Εισάγονται οι έννοιες της πιστοποίησης και της διαπίστευσης και γίνεται μία συνοπτική παρουσίαση των προτύπων, που μπορούν να εφαρμοστούν σε εργαστήρια, ISO 9001:2008, ISO 17025:2005 και ISO 15189:2012 (Κεφάλαιο 3). Στο πρακτικό κομμάτι της εργασίας περιγράφεται ο σχεδιασμός και η εφαρμογή των προτύπων ISO 9001:2008 και ISO 15189:2012 στα πλαίσια ενός αιματολογικού εργαστηρίου και αναλύονται οι απαιτήσεις τους (Κεφάλαια 4, 5). Στο τελευταίο κεφάλαιο (Κεφάλαιο 6) παρουσιάζονται τα συμπεράσματα από την εφαρμογή των προτύπων και τα οφέλη που παρέχουν σε ένα κλινικό εργαστήριο.
In modern medical practice, the role of the clinical laboratory is becoming increasingly important for diagnosis, prognosis, monitoring and treatment of the patients. Laboratory tests are a very important tool for the clinicians. However, the risk of random and systematic errors of the laboratory techniques, create an uncertainty for the clinical decisions. Therefore, the requirement for laboratory results, which are accurate and reliable, is obvious and necessary. The proper laboratory procedures and the communication with the clinicians and the patients, ensure that results arrive on time and are used properly. In order to achieve this, a quality planning is required, which is based on internationally established standards such as ISO 9001 for certification and ISO 15189 or ISO 17025 for accreditation. The implementation of quality control systems in health services is now mandatory under Law 4025/2011, according to which all health service providers must certify at least according to ISO 9001: 2008 or other specific standard such as ISO 15189. This is also a requirement by the National Health Service Provider.
The present paper presents the implementation of the standards ISO 9001: 2008 and ISO 15189: 2012 at an Hematological Laboratory. The Hematological Laboratory belongs to the National and Kapodistrian University of Athens and conducts diagnostic molecular examinations. Since 2015, it has entered into a contract with the National Health Service Provider so the certification of its quality system and the accreditation of its main techniques is also imperative by law.
The paper is divided in a theoretical part (Chapters 1-3) and a practical one (Chapters 4-5). Finally the conclusions are presented in Chapter 6.
The theoretical part of the paper, refers to the importance of quality at the fields of health sector and clinical laboratory (Chapter 1). In Chapter 2, the paper describes the stages of laboratory testing and how to manage quality through the implementation of a Quality Management System. The concepts of certification and accreditation are introduced in Chapter 3, and there is a concise presentation of the standards ISO 9001: 2008, ISO 17025:2005 and ISO 15189: 2012 which can be implemented in laboratories. The practical part of the paper describes the design and implementation of the standards ISO 9001: 2008 and ISO 15189: 2012 within an Hematological Laboratory and analyzes their requirements (Chapters 4, 5). The final chapter (Chapter 6) presents the conclusions from the application of the standards, their significance and the benefits they provide to a clinical laboratory.
Items in Apothesis are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.
Main Files
Εφαρμογή διαδικασιών διαχείρισης ποιότητας σε Αιματολογικό Εργαστήριο. Από την πιστοποίηση κατά ISO 9001 στην διαπίστευση συγκεκριμένων μοριακών τεχνικών κατά ISO 15189. - Identifier: 158361
Internal display of the 158361 entity interconnections (Node labels correspond to identifiers)
