ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΚΟΣΤΟΥΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΣΕ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ

QUALITY COST ESTIMATION AND APPLICATION OF STATISTICAL QUALITY CONTROL TECHNIQUES IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY (Αγγλική)

  1. MSc thesis
  2. KΑΡΤΣΩΝΑΚΗ, ΕΙΡΗΝΗ
  3. Διαχείριση και Τεχνολογία Ποιότητας (ΔΙΠ)
  4. 19 Σεπτεμβρίου 2021 [2021-09-19]
  5. Ελληνικά
  6. 85
  7. ΝΙΚΟΛΑΪΔΗΣ, ΙΩΑΝΝΗΣ
  8. ΝΙΚΟΛΑΪΔΗΣ, ΙΩΑΝΝΗΣ | ΒΑΞΕΒΑΝΙΔΗΣ, ΝΙΚΟΛΑΟΣ
  9. Ορθη Παρασκευαστική Πρακτική | έκθεση εντοπισμού ελλείψεων (gap analysis) | κόστος ποιότητας | μικροβιοκρατή φίλτρα | ακεραιότητα φίλτρων | τεχνικές στατιστικού ελέγχου ποιότητας
  10. 1
  11. 8
  12. 24
  13. charts, diagrams, pictures included
    • Στην παρούσα διπλωματική εργασία γίνεται μελέτη της χρήσης μικροβιοκρατών φαρμακευτικών φίλτρων σε φαρμακοβιομηχανία παραγωγής γενόσιμων ενέσιμων διαλυμάτων. Μικροβιοκρατή ονομάζονται τα φίλτρα που έχουν τη δυνατότητα να απομακρύνουν σωματίδια και μικροοργανισμούς από το διάλυμα το οποίο φιλτράρεται. Στην παρούσα εργασία, το πορώδες των φίλτρων τα οποία μελετόνται είναι 0.22μm. Η εργασία χωρίζεται σε τρεις βασικούς άξονες. Ο πρώτος αφορά την εφαρμογή των απαιτήσεων της σχετικής με τα φαρμακευτικά φίλτρα νομοθεσίας στο σύστημα ποιότητας της προαναφερθείσης εταιρείας, ο δεύτερος αφορά τον υπολογισμό του κόστους ποιότητας στο πεδίο της χρήσης των φίλτρων και ο τρίτος αφορά τη μελέτη της χρήσης φίλτρων μέσω εργαλείων στατιστικού ελέγχου ποιότητας, με δεδομένα από πραγματικές παραχθείσες παρτίδες. Πιο συγκεκριμένα, στο πρώτο κεφάλαιο γίνεται μια σύντομη αναφορά στις έννοιες της ποιότητας, στο φάρμακο και στη φαρμακοβιομηχανία γενικά, στη νομοθεσία που διέπει όλες τις πρακτικές παραγωγής και διακίνησης φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και στην εφαρμογή συστήματος ποιότητας σε μια φαρμακοβιομηχανία. Έπειτα, παρατίθενται με συντομία οι απαιτήσεις της νομοθεσίας για την χρήση μικροβιοκρατών φίλτρων διαλυμάτων σε φαρμακοβιομηχανία και εντοπίζονται τα κενά και οι διαφορές μεταξύ των απαιτήσεων αυτών και των εφαρμοζόμενων πρακτικών στην εξεταζόμενη εταιρεία ενώ ταυτόχρονα προτείνονται οι απαραίτητες ενέργειες γεφύρωσης του χάσματος. Στη συνέχεια, με βάση τα στοιχεία που έχουν συλλεχθεί (παρουσιάζονται στο προηγούμενο κεφάλαιο), γίνεται μία εκτίμηση του κόστους ποιότητας σε ότι αφορά την πραγματοποίηση των ενεργειών γεφύρωσης του χάσματος, που έχουν οριστεί παραπάνω και συγκρίνεται με το κόστος των πιθανών αστοχιών που μπορούν να προκύψουν από τη μη εφαρμογή των ενεργειών αυτών. Αρχικά, παρουσιάζονται οι βασικές έννοιες και ορισμοί του κόστους ποιότητας, ενώ παρουσιάζονται και οι τέσσερεις κατηγορίες κόστους ποιότητας (πρόληψης, εκτίμησης, εσωτερικών και εξωτερικών αστοχιών), όπως αυτές αναφέρονται στη διεθνή βιβλιογραφία. Αφού οριστούν τα παραπάνω, αναπτύσσεται η μελέτη περίπτωσης στη συγκεκριμένη εταιρεία. Στο επόμενο κεφάλαιο, γίνεται στατιστική επεξεργασία σειράς δεδομένων σχετικών με τα φίλτρα, που έχουν συλλεχθεί από παρτίδες που παρήχθησαν τα τελευταία δύο χρόνια. Ειδικότερα, μελετώνται στοιχεία όπως ο συνολικός όγκος διαλύματος που έχει διηθηθεί από το φίλτρο και ο αριθμός των αποστειρώσεων που έχει δεχτεί το κάθε φίλτρο, σε σχέση με το πώς επηρεάζουν την ακεραιότητα του φίλτρου και το ρυθμό ροής του διαλύματος διαμέσω του φίλτρου. Στο τελευταίο κεφάλαιο της εργασίας παρατίθενται τα συμπεράσματα που έχουν εξαχθεί από την παραπάνω μελέτη και δίνονται προτάσεις για βελτίωση του συστήματος ποιότητας όσον αφορά το χεριρισμό των φίλτρων σε όλη τη διάρκεια ζωής τους όπου αυτό κρίνεται απαραίτητο.
    • The present thesis covers a study on the use of micro-organism retaining pharmaceutical filters in the production of generic injectable solutions. The study is divided in three main subjects· the first subject covers the implementation of the filter relevant legislation in the company and identifies the gaps, and the second subject is the cost of quality in the area of the filter use, and the third subject is focused on the statistical analysis of data derived from the use of filters from actual production campaigns. More specifically, the first chapter entails information regarding the general concept of quality, the pharmaceutical products, the Good Manufacturing Practices and the implementation of a Quality System in a pharmaceutical company. Afterwards, the legislation requirements regarding the use of micro-organism retaining filters in pharmaceutical company are briefly sited and the gaps between those requirements and the applied in the company practices are identified. Where gaps are identified, the relevant actions are defined in order to fill said gaps. In the next chapter, based on the data gathered from the previous chapter, an estimation of the quality cost is carried out with regards to the cost of application of the proposed actions compared to the cost of the possible failures in case those actions are not applied. First, the definition of quality cost is presented, in order to make it clear to the reader, along with the four categories of cost (appraisal cost, prevention cost, internal failure cost, external failure cost). After the definition of the above, the company-specific case study is developed. The next chapter covers the statistical analysis of filter-related data, gathered from batches manufactured in the past two years. More specifically, the following parameters are taken under consideration: the total filtered solution volume and the number of filter sterilizations with regards to how they affect the filter integrity and filter capacity. In the last chapter, all the conclusions derived from the present thesis are sited, along with suggestions for improvement, where these are deemed necessary.
  15. Items in Apothesis are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.