Περιέχει: 40 διαγράμματα, 11 πίνακες και 5 εικόνες.
Η φαρμακοβιομηχανία στηρίζει την βιωσιμότητά της και την ανάπτυξή της στην ποιότητα και αυτό είναι πλέον αδιαπραγμάτευτο αφού όλοι οι επίσημοι, διεθνής και εθνικοί, φορείς θέτουν τα κριτήρια και τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται από τις βιομηχανίες ώστε να διασφαλίζεται ότι στην φαρμακευτική αγορά διατίθενται μόνο ποιοτικά προϊόντα με γνώμονα πάντα τη δημόσια υγεία. Κάθε φαρμακοβιομηχανία που θέλει να έχει τη θέση της σ’ αυτό το περιβάλλον είναι αναγκασμένη εκ των πραγμάτων να διατηρεί και να συμβουλεύεται το τμήμα Διασφάλισης Ποιότητας (Quality Assurance, QA) ώστε τα φαρμακευτικά προϊόντα που παράγει να είναι κατάλληλα και ασφαλή για την χρήση για την οποία προορίζονται. Ο ρόλος του τμήματος QA είναι να διασφαλίζει πως τα φαρμακευτικά προϊόντα συμμορφώνονται στα πρότυπα, τους κανονισμούς και τις διατάξεις που τα αφορούν. Αυτό επιτυγχάνεται ελέγχοντας την ποιότητα μέσω του τμήματος Ποιοτικού Ελέγχου (Quality Control, QC) το οποίο ακολουθεί ορισμένες τεχνικές όπως είναι και ο Στατιστικός Έλεγχος Διεργασιών (ΣΕΔ).
Στην παρούσα μεταπτυχιακή εργασία, ο σκοπός είναι να αποδειχθεί η άριστη ποιότητα παρασκευής ενός γενόσημου αντιαιμοπεταλιακού φαρμάκου μέσω της εφαρμογής των κατάλληλων μεθόδων στατιστικού ελέγχου σε συνδυασμό με ΣΕΔ στα δεδομένα ετήσιας παραγωγής. Μέσα από τα δεδομένα αυτά, επιλέχθηκαν δύο σημαντικά ποιοτικά χαρακτηριστικά που διατέθηκαν ώστε να απεικονιστούν σε αντίστοιχα διαγράμματα ελέγχου, τα οποία σε συνδυασμό με ανάλυση ικανότητας διεργασίας, θα καταδείξουν κατά πόσο η παραγωγή του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος είναι ορθή, ώστε να αποδειχθεί η ποιότητα του και να αρθεί η λανθασμένη εντύπωση που επικρατεί πως το γενόσημο φάρμακο υπολείπεται ποιοτικά από το φάρμακο αναφοράς ή «πρωτότυπο». Την άποψη αυτή θα την υποστηρίξουμε με τη βοήθεια μιας τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής.
Δίνεται λοιπόν μια πρώτης τάξεως ευκαιρία, με αφορμή τη συγκεκριμένη εργασία, να αλλάξει η νοοτροπία που υπερισχύει στους κόλπους τις ιατρικής κοινότητας, και όχι μόνο, και να εμπιστευτούν και πάλι οι επαγγελματίες υγείας αλλά και οι ίδιοι οι ασθενείς τα γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα που παράγονται στη χώρα μας.
The pharmaceutical industry’s sustainability and development is based on quality and this is not negotiable since all official, international and national bodies set the criteria and conditions to be met by industries to ensure that only quality products are available on the pharmaceutical market, always with a view to public health. Any pharmaceutical industry that wishes to operate in this environment is in fact forced to maintain and consult the Quality Assurance (QA) department so that the pharmaceutical products it produces are appropriate and safe to use. The role of QA is to ensure that pharmaceutical products comply with given standards and regulations. This is accomplished by using appropriate quality control techniques such as Statistical Process Control (SPC), implemented by the department of Quality Control (QC).
The scope of this Master thesis is to apply appropriate statistical control methods in conjunction with SPC tools to monitor the annual production of a generic antiplatelet drug to derive the best manufacturing quality. Through these data, two critical quality features were selected which were displayed on appropriate control charts, which in combination with a process capability analysis, will show whether the production of the particular medicinal product is correct in order to prove its quality and to remove the erroneous impression that the generic medicine is inferior to the reference or "original" medicine. We will support this view with the aid of a randomized clinical trial.
It is therefore a first-class opportunity, on the base of this Master Thesis, to change the mindset that prevails within the medical community, and make health professionals and patients re-trust the generic pharmaceuticals produced in our country.
Εφαρμογή μεθόδων στατιστικού ελέγχου ποιότητας σε βιομηχανία παραγωγής φαρμάκων