Περιγραφή, αξιολόγηση και προτάσεις βελτίωσης των διεργασιών εργαστηριακού ελέγχου ποιότητας μιας φαρμακευτικής εταιρείας

Description, evaluation and suggestions for improving laboratory quality control processes of a pharmaceutical company (english)

  1. MSc thesis
  2. Αλεξάκου, Ευρυδίκη
  3. Διαχείριση και Τεχνολογία Ποιότητας (ΔΙΠ)
  4. 10 September 2018 [2018-09-10]
  5. Ελληνικά
  6. 115
  7. Ευαγγελάρας, Χαράλαμπος
  8. Ευαγγελάρας, Χαράλαμπος | Χατζηστέλιος, Γεώργιος
  9. Ορθή βιομηχανική Πρακτική | Διοίκηση Ολικής Ποιότητας
  10. 6
  11. 24
  12. πίνακες, εικόνες, σχήματα
    • Η εν λόγω διπλωματική εργασία αποτελεί προσπάθεια ώστε να περιγραφούν κάποιες βασικές διαδικασίες του εργαστηρίου ελέγχου ποιότητας μιάς φαρμακευτικής εταιρείας η οποία παράγει, ελέγχει και συσκευάζει φαρμακευτικά προιόντα για τους πελάτες της. Στόχος είναι να αξιολογηθούν και να προταθούν βελτιωτικές ενέργειες όπου χρειάζεται. Πραγματεύεται το Σύστημα Διασφάλισης Ποιότητας που βρίσκει εφαρμογή στην φαρμακευτική βιομηχανία και τις πρακτικές που εφαρμόζονται στο εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου. Γίνεται αναφορά στον ορισμό της Διοίκησης Ολικής Ποιότητας, ανάλυση αρχών Διαχείρισης κινδύνου και διαδικασιών της καθώς και ανάλυση πρακτικών που οικοδομούν το Σύστημα ποιότητας του κλάδου. Παρουσιάζεται το φαρμακευτικό σύστημα ποιότητας και αναλύονται οι κατευθυντήριες οδηγίες των κανονισμών GMP και της ακεραιότητας των δεδομένων. Ο Ποιοτικός έλεγχος, είναι το τμήμα του συστήματος διασφάλισης ποιότητας που ασχολείται με τις προδιαγραφές, τις δειγματοληψίες και τις δοκιμές υλικών και προϊόντων (πρώτες ύλες, προϊόντα κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας, τελικά προϊόντα) καθώς και με την οργάνωση, την τεκμηρίωση και τις διαδικασίες απελευθέρωσης που εξασφαλίζουν ότι έχουν γίνει οι αναγκαίες δοκιμές και έλεγχοι στα προϊόντα προς πώληση ή διανομή, προτού η ποιότητά τους κριθεί ικανοποιητική. Στην παρούσα εργασία περιγράφονται κάποιες βασικές διεργασίες ελέγχου ποιότητας που κρίνουν την τελική ποιότητα του φαρμάκου και βρίσκουν εφαρμογή στο εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου της φαρμακευτικής εταιρείας και προτείνονται βελτιώσεις. Αναλυτικά, εξετάζονται οι εξής κρίσιμες διεργασίες: αναλυτικές δοκιμές, αξιολόγηση αποτελεσμάτων, διαχείριση αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών, διαχείριση αποκλίσεων, χειρισμός αντιδραστηρίων, χειρισμός δειγμάτων και αντιδειγμάτων, διακρίβωση και συντήρηση εξοπλισμού, εκπαίδευση προσωπικού, εσωτερική επιθεώρηση. Στόχος των αναλυτικών διαδικασιών είναι να αποδειχθεί το ότι η ανάλυση εκτελείται εντός καθορισμένων ορίων και αυτό πραγματοποιείται συγκρίνοντας δείγματα ελέγχου με τα προς έλεγχο δείγματα κατά την εκτέλεσή τους. Περιγράφονται όροι όπως η αναπαραγωγιμότητα, η επαναληψιμότητα, το αναλυτικό σφάλμα και η αβεβαιότητα. Στην ελαχιστοποίηση του σφάλματος συμβάλλει η διεξαγωγή διακριβώσεων εντός απαιτούμενων χρονοδιαγραμμάτων ενώ με την επικύρωση των μεθόδων αξιολογούνται τα χαρακτηριστικά ποιότητάς τους μέσω πειραματικής τεκμηρίωσης και εξέταση της ανταπόκρισής τους ως προς τις προδιαγραφές ώστε να αποδειχθεί πως είναι κατάλληλες για το σκοπό που προορίζονται. Αφού προσδιοριστούν και καθοριστούν οι συντελεστές ποιότητας που κρίνονται σημαντικοί επιλέγονται κατάλληλες μέθοδοι αξιολόγησής τους και γίνεται προσδιορισμός κατάλληλων πρακτικών για τη βελτίωση της ποιότητας του τελικού φαρμακευτικού προϊόντος και των διεργασιών ελέγχου ποιότητας όπως και προτάσεις με στόχο τη βελτίωσή τους βασιζόμενες στις μεθοδολογίες Lean και 6σίγμα.
    • This diploma thesis attempts to describe some basic procedures of the quality control laboratory of a pharmaceutical company that produces, controls and packages pharmaceutical products for its customers. The aim is to evaluate these processes and propose improvement actions where needed. It deals with the Quality Assurance System that is applicable to the pharmaceutical industry and the practices applied in the quality control laboratory. Reference is made to the definition of Total Quality Management, analysis of risk management principles and procedures and analysis of practices that build the Quality System of the industry. The pharmaceutical quality system is presented and the guidelines for GMP regulations and data integrity are analyzed. Quality control is the part of the quality assurance system dealing with specifications, sampling and testing of materials and products (raw materials, bulk products, finished products) as well as with the organization, the documentation and the release procedures ensuring that the necessary tests and controls on the products for sale or distribution have taken place after their quality is judged satisfactory. This paper describes some basic quality control processes that judge the final quality of the drug and are applicable in the pharmaceutical quality laboratory of the pharmaceutical company suggesting improvements. More specifically, the following critical processes are examined: analytical testing, evaluation of results, out of specifications results management, deviation management, reagent handling, sample and retain sample manipulation, equipment calibration and maintenance, personnel training, internal inspections. The purpose of the analytical procedures is to demonstrate that the analysis is performed within defined limits and this is done by comparing control samples with the samples to be tested during their execution. There is a description of terms such as reproducibility, repeatability, analytical error, and uncertainty estimation. The minimization of the error contributes to calibrations within required timeframes, while validating the methods evaluates their quality characteristics through experimental documentation and examining their response to the registered specifications to prove they are fit for the intended use. After identifying and determining the qualitative factors considered important, appropriate assessment methods are selected and appropriate practices are identified to improve the quality of the finished medicinal product and the quality control processes, as well as suggestions for improvement based on the Lean and 6 sigma methodologies and practices.
  14. Items in Apothesis are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.