Total Quality Management in Pharmaceutical Industry: A comparison between the principles of Pharmacopeia and Good Manufacturing Practices (GMP) with the requirements of Management System Standards

  1. MSc thesis
  2. Πλατανάκη, Εμμανουέλα
  3. Διαχείριση και Τεχνολογία Ποιότητας (ΔΙΠ)
  4. 20 Σεπτεμβρίου 2020 [2020-09-20]
  5. Ελληνικά
  6. 73
  7. Παπαδάκης, Ιωάννης
  8. Παπαδάκης, Ιωάννης | Χατζηστέλιος, Γεώργιος
  9. Φαρμακοποιία | Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική
  10. 5
  11. 18
  12. Περιέχει 13 φωτογραφίες
    • Η Ποιότητα αποτελεί ένα θεμελιώδες συστατικό στοιχείο του φαρμάκου άρρηκτα συνδεδεμένο με το φάρμακο σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής του. Ως Ποιότητα φαρμάκου λογίζεται πρωτίστως η ασφάλεια και ακολούθως η αποτελεσματικότητά του. Η ποιότητα ενός φαρμάκου διαμορφώνεται και ενσωματώνεται σε όλα τα στάδια και φάσεις του κύκλου ζωής του φαρμάκου και πιο συγκεκριμένα στο στάδιο της Έρευνας και Ανάπτυξης, στο στάδιο της Βιομηχανικής Παραγωγής και της Συσκευασίας, στο στάδιο της Αποθήκευσης και της Διανομής και εν κατακλείδι στο στάδιο της Χορήγησης και Δράσης του. Για την επίτευξη του στόχου της Ποιότητας σε μια βιομηχανία παραγωγής φαρμάκων, πρέπει να υπάρξει ένα Σύστημα Διασφάλισης Ποιότητας σχεδιασμένο με λεπτομέρεια που θα ενσωματώνει τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές, (Good Manufacturing Practice-GMP) και τον Ποιοτικό έλεγχο. Το σύστημα αυτό πρέπει να τεκμηριώνεται πλήρως και να παρακολουθείται η αποτελεσματικότητά του καθώς η παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων είναι μια από τις πιο αυστηρά ελεγχόμενες βιομηχανίες σε σχέση με την ποιότητα. Στην παρούσα εργασία παρατέθηκαν οι κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν την ποιότητα του φαρμάκου όπως αυτές αναφέρονται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία και στις εναρμονισμένες διεθνείς απαιτήσεις περί ορθών παρασκευαστικών πρακτικών. Στη συνέχεια αναφέρθηκαν οι απαιτήσεις δυο διεθνών προτύπων συστημάτων διαχείρισης ποιότητας του ISO 17025:2017 και του ISO 9001: 2015 με σκοπό τη δημιουργία και την διατήρηση της ανταγωνιστικής θέσης μιας φαρμακευτικής βιομηχανίας, σε μια προσπάθεια σύγκρισης των απαιτήσεων της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και των GMP και των αντίστοιχων απαιτήσεων των διεθνών προτύπων. Συμπερασματικά προέκυψε ότι για να λειτουργήσει αποτελεσματικά ένα μοντέλο ποιότητας στη φαρμακοβιομηχανία αυτό θα πρέπει να βασίζεται τόσο στις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και των GMP αλλά και στις αρχές των διεθνών προτύπων ISO, είτε αυτά αφορούν την διαπίστευση του εργαστηρίου ελέγχου ποιότητας των φαρμάκων (ISO 17025:2017) είτε την διαπίστευση του γενικότερου συστήματος ποιότητας (ISO 9001:2015). Με τους 4 αυτούς πυλώνες μπορεί να εξασφαλιστεί ένα επικαιροποιημένο και αποτελεσματικό σύστημα ποιότητας καθόλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής ενός φαρμακευτικού προϊόντος.
    • Quality represents a fundamental element of the pharmaceutical products connected to the product throughout all lifecycle stages. The quality of a pharmaceutical product consists of its safety and its effectiveness. The quality is incorporated in all phases of the Pharmaceutical products lifecycle: from the Research and Development phase, to the Industrial Manufacturing and Packaging and then to the stage of Storage, Distribution and final Use. A Quality Management System in a pharmaceutical industry is mandatory in order to achieve the goal of Quality through the incorporation of Good Manufacturing Practices and Quality Control. This system must be fully documented and its effectiveness must be continuously monitored. In the current exercise the main quality pillars of the European Pharmacopeia and the GMPs were developed. In adddition the requirements of the International quality standards ISO 17025:2017 and ISO 9001:2015 were described and compared to the European Pharmacopeia and to the GMPs, respectively. Through this comparison it was indicated that European Pharmacopeia and the GMPs along with the international standards ISO 17025:2017 and ISO 9001:2015 implemented in a pharmaceutical industry can contribute in an updated and effective Quality Management System throught a medicinal product's lifecycle.
  14. Items in Apothesis are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.