Εφαρμογές μεθόδων Στατιστικού Ελέγχου Ποιότητας στην Φαρμακευτική Βιομηχανία

Application of Statistical Process Control Methods in the Pharmaceutical Industry (Αγγλική)

  1. MSc thesis
  2. Πασσά, Καλιρρόη
  3. Διαχείριση και Τεχνολογία Ποιότητας (ΔΙΠ)
  4. 25 Σεπτεμβρίου 2021 [2021-09-25]
  5. Ελληνικά
  6. 100
  7. Μαραβελάκης , Πέτρος
  8. Αντζουλάκος, Δημήτριος
  9. Στατιστικός έλεγχος διεργασίας | Statistical process control | Δείκτες επίδοσης διεργασιών | Process capability indices | Διαγράμματα ελέγχου | Control charts | Μελέτη σταθερότητας | Stability study | Ανάλυση διακύμανσης ως προς έναν παράγοντα | One-way Anova | Αναγνώριση σημείων εκτός τάσεων | Identifying out of trend results
  10. 1
  11. 15
  12. 5
  13. Περιέχει : πίνακες, διαγράμματα, εικόνες,σχήματα
  14. Προγραμματισμός για την Ποιότητα: “Σχεδιασμός για την Ποιότητα”, Αγγελόπουλος Χ.,(2000)
    • Η παρούσα διπλωματική εργασία ασχολείται με τον έλεγχο της παραγωγικής διεργασίας ενέσιμου σκευάσματος βραδείας αποδέσμευσης στην φαρμακευτική βιομηχανία. Πιο συγκεκριμένα χρησιμοποιούνται τεχνικές και στατιστικά εργαλεία σε διάφορα στάδια παραγωγής και σε παράγοντες που επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος. Εφαρμόζονται τεχνικές στατιστικής σε παραγωγές εμπορικών παρτίδων και σε παρτίδες παρακολούθησης της διατήρησης των ιδιοτήτων του προϊόντος, που επιτυγχάνεται μέσω των μελετών σταθερότητας. Οι παράμετροι που επιλέχθηκαν για μελέτη, όπως η Dynamic Glide Force (DGF) και η Maximum Force (Fmax) είναι δύο δυνάμεις που συμβάλλουν καθοριστικά στην φαρμακοτεχνική μορφή του ενέσιμου προϊόντος βραδείας αποδέσμευσης. Ο Στατιστικός έλεγχος διεργασίας (SPC) εφαρμόζεται στα αναλυτικά αποτελέσματα κατά την διαδικασία απελευθέρωσης του προϊόντος, σε διαφορά στάδια της παραγωγής του με σκοπό να ελέγξει την μεταβλητότητα καθώς και την πιθανότητα απόκλισης από το αναμενόμενο αποτέλεσμα και τα επιτρεπτά όρια παραγωγής του προϊόντος. Υπολογίζονται και αναλύονται οι δείκτες ικανότητας διεργασίας (Capability Indices), οι οποίοι περιγράφουν την απόδοση της διεργασίας σε σχέση με τις προδιαγραφές που πρέπει να ικανοποιούνται σε κάθε στάδιο παραγωγής. Επιπλέον πραγματοποιείται έλεγχος ανάλυσης διακύμανσης για να διαπιστωθεί εάν υφίσταται διαφορά στους μέσους προσδιορισμούς μεταξύ των εξεταζόμενων ομάδων. Επιπρόσθετα, στα πλαίσια της παρούσας διπλωματικής εργασίας έγινε μια προσπάθεια να αναγνωρισθούν τα εκτός τάσεων σημεία, αναλύοντας τις τιμές της μελέτης σταθερότητας μιας παρτίδας σε σύγκριση με προηγούμενα αποτελέσματα που έχουν συλλεχθεί κατά την διάρκεια της ίδιας μελέτης.
    • This dissertation deals with Process control of the production of long acting Injectable drugs in the pharmaceutical industry. More specifically, technical and statistical tools are used in various stages of production and in factors that affect the quality of the product. Statistical techniques are applied to commercial batch production and batch monitoring for the preservation of product properties achieved through stability studies. The parameters selected for study, such as the Dynamic Glide Force (DGF) and the Maximum Force (F max ) are two forces that contribute significantly to the formulation of the long acting injectable product. Statistical Process Control (SPC) techniques are applied to the analytical results during the release process of the product at different stages of its production in order to control the variability as well as the possibility of deviation from the expected result and the permissible production limits of the product. Capability Indices are calculated and analyzed, which describe the performance of the process in relation to the specifications that must be met at each stage of production. In addition, an analysis of variance test is performed to determine if there is a difference in the mean determinations between the examined groups. Finally, in the context of this dissertation, an attempt is made to identify out-of-trend points by analyzing and comparing the stability studies results obtained at each time point for a certain production batch.
  16. Items in Apothesis are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.