Στατιστικός Έλεγχος Διεργασιών Παραγωγής Φαρμακευτικών Προϊόντων και Μελέτη των Κρίσιμων Χαρακτηριστικών Ποιότητας

Statistical process control on the manufacturing process of pharmaceutical products and study of products critical quality attributes (Αγγλική)

  1. MSc thesis
  2. ΣΑΚΚΑ, ΕΛΕΝΗ
  3. Διαχείριση και Τεχνολογία Ποιότητας (ΔΙΠ)
  4. 16 Σεπτεμβρίου 2018 [2018-09-16]
  5. Ελληνικά
  6. 105
  7. Γεωργίου, Βασίλειος
  8. Γεωργαντζινός , Στυλιανός
  9. Επικύρωση αξιοπιστίας | Process validation | στατιστικός έλεγχος | statistical control | ανάλυση σημείων εκτός τάσεων | out of trend analysis | φαρμακευτικά προϊόντα | pharmaceutical products | μελέτες σταθερότητας | stability studies
  10. 1
  11. 5
  12. 51
  13. Περιέχει: πίνακες, διαγράμματα, εικόνες, σχήματα
  14. Παπαργύρης Αθανάσιος (2000), «Βασικά Εργαλεία και Μέθοδοι για τον Ελεγχο της Ποιότητας- τόμος Ε’- Δειγματοληψία», Ελληνικό Ανοιχτό Πανεπιστήμιο, Πάτρα
    • Η παρούσα διπλωματική εργασία ασχολείται με την εφαρμογή και ανάλυση των στατιστικών τεχνικών σε διάφορα στάδια του κύκλου ζωής ενός ενέσιμου φαρμακευτικού προϊόντος που παράγεται σε φαρμακοβιομηχανία γενόσημων. Στα στάδια αυτά συμπεριλαμβάνονται η διεργασία επικύρωσης της αξιοπιστίας, η παρακολούθηση της παραγωγής σε ρουτίνα καθώς και το στάδιο παρακολούθησης του προϊόντος μετά την παραγωγή του, με τη χρήση των μελετών σταθερότητας. Για το προϊόν που αναλύθηκε, η μελέτη και η στατιστική επεξεργασία εστιάστηκε στο στάδιο της πλήρωσης με κύριο χαρακτηριστικό ποιότητας που παρακολουθήθηκε , αυτό του μέσου όγκου. Αρχικά εφαρμόστηκε η μελέτη ανάλυσης επικινδυνότητας FMEA για τον προσδιορισμό του βαθμού επικινδυνότητας του σταδίου αυτού ως προς τη διεργασία επικύρωσης της αξιοπιστίας. Στα επόμενα κεφάλαια προσδιορίστηκαν τα πλάνα δειγματοληψίας και μελετήθηκαν οι μεταβλητότητες που παρουσιάζονται εντός των παρτίδων αλλά και μεταξύ των παρτίδων. Το πέμπτο κεφάλαιο ασχολείται με το ζήτημα του προσδιορισμού του αριθμού των παρτίδων που είναι απαραίτητες κατά τις διεργασίες επικύρωσης της αξιοπιστίας. Οι κατευθυντήριες γραμμές στο χώρο των φαρμάκων τα τελευταία χρόνια τείνουν να θέτουν υπό συζήτηση την παραδοσιακή- κλασσική μέθοδο του προσδιορισμού μέσω τριών εμπορικών παρτίδων. Στο κεφάλαιο αυτό γίνεται ανασκόπηση και βιβλιογραφική αναφορά σε διάφορες προσεγγίσεις, ακολουθείται και εφαρμόζεται η προσέγγιση με τη χρήση επιπέδων εμπιστοσύνης και δεικτών επίδοσης και γίνεται η σύγκριση μεταξύ της κλασσικής μεθόδου ως προς τον αριθμό των χρησιμοποιούμενων παρτίδων. Στα επόμενα κεφάλαια ακολουθείται ο κύκλος ζωής των προϊόντων και γίνεται εφαρμογή προηγμένων εργαλείων και μεθόδων στατιστικής για τον έλεγχο της ποιότητας (εφαρμογή διαγραμμάτων ελέγχου για τις διεργασίες επαλήθευσης της παραγωγής προϊόντων σε ρουτίνα ). Αναλύονται επίσης συμπληρωματικά στις μελέτες σταθερότητας τα εκτός τάσεων σημεία. Στο τελευταίο κεφάλαιο αναφέρονται συγκεντρωτικά τα συμπεράσματα της ανάλυσης και τα σημεία βελτίωσης για μελλοντική έρευνα.
    • The main field of the present thesis is the application and analysis of statistical techniques at different stages for an injectable medicinal product through its lifecycle manufactured in a generic pharmaceutical company. These stages include the process validation, the routine production monitoring and the post-production follow-up phase using the stability studies For the certain product which was analyzed, the statistical analysis focused on the filling stage of the production flow chart by using average filling volume as a main quality characteristic. Initially, an FMEA risk assessment study was conducted to determine the degree of risk of this stage in the validation process. In the following chapters sampling plans were identified and the variables present within batch and between batches were studied. The fifth chapter deals with the number of batches determination on the process validation. Pharmaceuticals guidelines in recent years tend to question the traditional method of identification through three commercial batches. In this chapter a bibliography overview has been presented on different approaches regarding number of batches determination. The approach of the use of confidence levels and performance indicators has been followed and applied and a comparison is made between the traditional methods in terms of the number of batch results. The following chapters follow the product lifecycle and advanced quality control tools and methods are implemented (implementation of control charts for routine production - verification processes) and in addition out of trend analysis for the product stability studies has also been conducted. The final chapter summarizes the conclusions of the analysis and the points of improvement for future research.
  16. Items in Apothesis are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.