«Ανάλυση διακινδύνευσης για τη μεταφορά τεχνολογίας παρασκευής δισκίου από την εργαστηριακή κλίμακα στην βιομηχανική κλίμακα χρησιμοποιώντας εργαλεία ποιότητας (FMEA,FMECA και στατιστικά εργαλεία.)» ΛΕΞΗ ΚΛΕΙΔΙ: ανάλυση κινδύνου, αξιολόγηση κινδύνου, ανάπτυξη σε μεγάλη κλίμακα στη φαρμακοβιομηχανία

« Risk Analysis for the technology transfer of pharmaceutical tablet manufacturing from lab scale to commercial scale with the use Quality tools (FMEA, FMECA and Statistical tools)» KEY WORD: risk analysis, risk assessment, Scale up in pharmaceuticals, critical quality attributes, quality by design (english)

  1. MSc thesis
  2. Νάστος, Κωνσταντίνος
  3. Διαχείριση και Τεχνολογία Ποιότητας (ΔΙΠ)
  4. 25 September 2021 [2021-09-25]
  5. Ελληνικά
  6. 108
  7. ΒΑΡΖΑΚΑΣ , ΘΕΟΔΩΡΟΣ
  8. ΒΑΡΖΑΚΑΣ , ΘΕΟΔΩΡΟΣ | ΝΙΚΟΛΑΙΔΗΣ, ΙΩΑΝΝΗΣ
  9. ανάλυση κινδύνου, αξιολόγηση κινδύνου, ανάπτυξη σε μεγάλη κλίμακα στη φαρμακοβιομηχανία
  10. 3
  11. 27
  12. 0
    • Στη φαρμακοβιομηχανία η «Μεταφορά Τεχνολογίας» αναφέρεται στις διαδικασίες που απαιτούνται για την επιτυχή πρόοδο από την ανακάλυψη φαρμάκων έως την ανάπτυξη προϊόντων σε κλινικές δοκιμές έως την πλήρη εμπορευματοποίηση ή αναφέρεται στη διαδικασία με την οποία μεταφέρεται διαθέσιμη τεχνολογίας σε εμπορικούς συνεργάτες που θα την εκμεταλλευτούν. Στόχος της παρούσας μεταπτυχιακής διπλωματικής εργασίας είναι να παρουσιαστεί μία ολοκληρωμένη μελέτη ανάλυσης διακινδύνευσης για την μεταφορά τεχνολογίας για την παρασκευή δισκίου σε βιομηχανική κλίμακα. Αρχικά παρουσιάζεται η μελέτη της βιβλιογραφίας σχετικά με τις τεχνολογίες παρασκευής δισκίων. Παράλληλα γίνεται αναφορά στις μεθόδους και τα εργαλεία για τον σχεδιασμό των δοκιμών (Quality by Design Trials) για τη μεταφορά από την εργαστηριακή κλίμακα στη βιομηχανική. Στη συνέχεια, εντοπίζονται οι παράμετροι της παραγωγικής διαδικασίας καθώς και πιθανές ανάγκες σε εξοπλισμό και αξιολογούνται με την βοήθεια εργαλείων ποιότητας. Ιδιαίτερη βαρύτητα δίνεται στον εντοπισμό και την αξιολόγηση των παραμέτρων που έχουν αντίκτυπο στα κρίσιμα χαρακτηριστικά ποιότητας του προϊόντος. Όλα τα παραπάνω συνδράμουν στον σχεδιασμό των δοκιμών από τις οποίες προκύπτουν σημαντικά πειραματικά δεδομένα. Με τη βοήθεια στατιστικών εργαλείων γίνεται αξιολόγηση των πειραματικών αποτελεσμάτων ώστε να οριστούν τα εύρη λειτουργίας των παραμέτρων ώστε τα ποιοτικά χαρακτηριστικά του τελικού προϊόντος να είναι τα επιθυμητά.
    • In the pharmaceutical industry, Technology Transfer refers to the processes that are needed for successful progress from drug discovery to product development to clinical trials to full-scale commercialization or it refers to the process by which a developer of pharmaceutical technology is being transferred to commercial partners that will exploit the technology. The aim of this master's thesis is to present a comprehensive risk analysis study for the technology transfer of process of tablet manufacturing on an industrial scale. First of all, the study of the literature on tablet manufacturing technologies is presented. In Parallel, reference is made to the methods and the tools of trial design (Quality by Design Trials) for the transfer from the lab-scale manufacturing to the industrial scale manufacturing. Then, the parameters of the production process and possible requirements for new equipment are identified and evaluated with the help of quality tools. Particular emphasis is given to the identification and evaluation of process parameters that have an impact on product’s critical quality attributes. All of the above contribute to the design of the trials where there is an outcome of significant experimental data. With the use of statistical tools, the experimental results are evaluated and operating ranges of the process parameters are defined in order to achieve the desired final product’s quality attributes.
  14. Items in Apothesis are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.