ΜΕΤΑΒΑΣΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ ΠΟΙΟΤΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΑΠΟ ISO 9001 ΣTO ISO 17025

Transition of pharmaceutical company laboratory from iso 9001 to 17025 (english)

  1. MSc thesis
  2. ΚΟΥΦΟΓΙΑΝΝΗ, ΓΕΩΡΓΙΑ
  3. Διαχείριση και Τεχνολογία Ποιότητας (ΔΙΠ)
  4. 25 September 2021 [2021-09-25]
  5. Ελληνικά
  6. 64
  7. ΚΑΡΚΑΛΟΥΣΟΣ, ΠΕΤΡΟΣ
  8. ΚΑΡΚΑΛΟΥΣΟΣ, ΠΕΤΡΟΣ | ΛΙΑΚΟΣ, ΧΑΡΙΛΑΟΣ
  9. ISO 9001 | ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΟΛΙΚΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ | ΔΟΠ | ΠΡΟΤΥΠΑ | ISO | ΠΡΟΤΥΠΑ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
  10. 8
  11. ΠΕΡΙΕΧΕΙ:ΠΙΝΑΚΑ,ΕΙΚΟΝΑ
    • Θεωρητικό υπόβαθρο: Η πιστοποίηση ενός οργανισμού είναι απολύτως απαραίτητη προκειμένου να τηρούνται τα ελάχιστα εχέγγυα ποιότητας. Σε μία φαρμακευτική βιομηχανία, και πιο συγκεκριμένα στα εργαστήρια ποιοτικού ελέγχου το σύστημα ποιότητας συνδέεται άμεσα με έναν φορέα πιστοποίησης. Το ISO 9001 παρέχει ένα βασικό σκελετό για την ποιότητα ενός εργαστηρίου, αλλά και το ISO 17025 ενέχει περισσότερο εξειδικευμένα στοιχεία για έναν τέτοιο επαγγελματικό χώρο. Σκοπός της εργασίας: Ο στόχος της παρούσας εργασίας είναι να αναφερθούν αναλυτικά οι αναθεωρημένες εκδόσεις και των δύο προτύπων, να διερευνηθεί βιβλιογραφικά η ύπαρξη δυσχερειών ή ελλείψεων από το ήδη υπάρχον πρότυπο 9001:2015 σε φαρμακευτικό εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου, και η πιθανή λύση αυτών από την εφαρμογή του προτύπου 17025:2017. Περιορισμοί: Είναι σαφές ότι η κάθε φαρμακευτική εταιρεία υπόκειται σε αυστηρούς κανόνες εμπιστευτικότητας και ανταγωνισμού, για αυτό και είναι δύσκολο να παρουσιάσει δημοσίως έρευνα που να περιγράφει τα προβλήματα τα οποία παρουσιάστηκαν κατά την εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης ποιότητας προκειμένου να λάβει πιστοποίηση ή διαπίστευση, ή τα αποτελέσματα από ελέγχους κατόπιν της πιστοποίησης ή διαπίστευσης. Αποτέλεσμα: Η μετάβαση ενός εργαστηρίου που έχει ήδη πιστοποίηση ISO 9001:2015 σε διαπίστευση ISO 17025:2017 δεν παρουσιάζει σημαντικές δυσκολίες εφόσον ήδη εφαρμόζεται πλήρως το πρώτο και αποτελεί εξαιρετικό διαπραγματευτικό και ανταγωνιστικό πλεονέκτημα για κάθε λειτουργία της εταιρείας με κάποιον εξωτερικό παράγοντα.
    • Background: The certification of an organization is absolutely necessary in order to comply with the minimum quality guarantees. In a Pharmaceutical Industry, and more specifically in quality control laboratories, the quality system is directly linked to a certification body. ISO 9001 provides a basic framework for the quality of a laboratory, but ISO 17025 also contains more specialized elements for such a professional space. Aim of the essay: The aim of the present work is to report in detail the revised versions of both standards, to investigate in the literature the existence of difficulties or shortcomings from the existing standard 9001: 2015 in a pharmaceutical quality control laboratory, and their possible solution by implementation of the standard 17025: 2017. Limitations: It is clear that every pharmaceutical company is subject to strict rules of confidentiality and competition, so it is difficult to publicly present research that describes the problems encountered in implementing the quality management system in order to obtain certification or accreditation, or results from post-certification or accreditation audits. Results: The transition of a laboratory that is already ISO 9001: 2015 certified to ISO 17025: 2017 accreditation does not present significant difficulties since the former is already fully implemented and is an excellent bargaining and competitive advantage for any operation of the company with an external agent.
  13. Items in Apothesis are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.