Στην παρούσα διπλωματική διατριβή, κύριο ερευνητικό θέμα είναι ο στατιστικός έλεγχος ποιότητας των μετρήσεων μηχανημάτων ιατρικών εργαστηριών. Οι μετρήσεις αυτές οφείλουν να έχουν υψηλή ακρίβεια δοθέντος ότι οι τιμές τους παίζουν καθοριστικό ρόλο στις αποφάσεις των ιατρών για την αγωγή που χορηγούν στους ασθενείς. Ως εκ τούτου, γίνεται αντιληπτό το πόσο σημαντικό είναι τα μηχανήματα αυτά (αντιδραστήρια κ.λ.π.) να δίνουν αξιόπιστα αποτελέσματα. Γι’ αυτό το λόγο υπάρχουν ειδικές πιστοποιήσεις που επιδιώκουν να έχουν τα ιατρικά εργαστήρια, οι οποίες συμβάλλουν στην αναγνωρισιμότητα και στην εμπιστοσύνη.
Για την υλοποίηση των παραπάνω χρησιμοποιήθηκαν, ιατρικά δεδομένα τα οποία είναι πραγματικές μετρήσεις και προέρχονται από τα κεντρικά ιατρικά εργαστήρια που λειτουργούν εντός μιας συστάδας νοσοκομείων στην Λυών της Γαλλίας (Hospices Civils de Lyon). Στα πλαίσια αυτού του ελέγχου ποιότητας θα μελετήσουμε μια σειρά από μεταβλητές του χρόνου προθρομβίνης (προθρομβίνη-PT, παράγοντες ΙΙ,V,VII,X) και θα τα εξετάσουμε σε δείγματα ελέγχου που αφορούν δύο επίπεδα ενδιαφέροντος (normal και abnormal). Ο απώτερος στόχος είναι να εξετάσουμε, εάν η διεργασία είναι εντός ή εκτός στατιστικού ελέγχου.
Τα εργαλεία στατιστικού ελέγχου των δεδομένων των παραγόντων που χρησιμοποιήθηκαν είναι τα Διαγράμματα Ελέγχου (ΔΕ) I-MR και ΔΕ Hotteling-Τ2. Αφού αρχικά γίνεται μια παρουσίαση των ανωτέρω ΔΕ, αλλά και των προϋποθέσεων χρήσης αυτών στη συνέχεια της ανάλυσης γίνεται εφαρμογή στα δεδομένα του εργαστηρίου.
Η στατιστική ανάλυση των παραγόντων περιλαμβάνει τα ακόλουθα: αρχικά έγινε χρήση του διαγράμματος I-MR (μεμονωμένων τιμών) για τον χρόνο προθρομβίνης. Διαχωρίστηκαν τα δεδομένα σε δυο περιόδους (φάσεις), όπου η πρώτη περίοδος χρησιμοποιήθηκε για τον υπολογισμό των παραμέτρων της διαδικασίας, καθώς και για τα όρια ελέγχου του ΔΕ – I-MR. Αυτό έγινε και στις δυο καταστάσεις (normal & abnormal). Στη συνέχεια αφού πιστοποιήθηκε η διεργασία στο δεύτερο στάδιο έγινε έλεγχος, αν η διεργασία συνεχίζει να είναι εντός ελέγχου. Στη φάση ΙΙ διαπιστώθηκε όμως ότι η διεργασία είναι εκτός ελέγχου.
Για τις δυο καταστάσεις έγινε επίσης και εφαρμογή του πολυμεταβλητού διαγράμματος ελέγχου Hotteling’s Τ2 για τις δυο καταστάσεις (normal & abnormal) με παρόμοια αποτελέσματα (δηλαδή ενώ πιστοποιήθηκε η διεργασία για το χρόνο προθρομβίνης στο στάδιο Ι στη συνέχεια στο στάδιο ΙΙ η διεργασία είναι εκτός ελέγχου).
Η ίδια διαδικασία επαναλήφθηκε και για τους παράγοντες II, V, VII, Χ όπου επίσης διαπιστώθηκε το ίδιο πρόβλημα δηλαδή, στο ΔΕ I-MR, αλλά και στο ΔΕ Hotteling’s Τ2 (normal & abnormal) ότι ενώ κατά τη φάση Ι οι διεργασίες έχουν πιστοποιηθεί κατά τη φάση ΙΙ παρουσιάζονται προβλήματα ύπαρξης ειδικών αιτιών.
Στη συνέχεια κατασκευάστηκαν ΔΕ Hotteling’s Τ2 και για τους πέντε παράγοντες για το σύνολο των τιμών στην κατάσταση normal, καθώς και ΔΕ I-MR για καθένα ξεχωριστά. Διαπιστώθηκε ότι ενώ από το ΔΕ Hotteling’s T2 παρατηρούμε ότι η διεργασία είναι εντός ελέγχου, όταν όμως γίνονται ξεχωριστά ΔΕ I-MR για κάθε παράγοντα, μόνο για την μεταβλητή V μπορούμε να συμπεράνουμε αυτό.
Το ίδιο έγινε και για τους πέντε παράγοντες στην κατάσταση abnormal. Από το ΔΕ Hotteling’s T2 παρατηρούμε ότι η διεργασία είναι εκτός ελέγχου, το ίδιο παρατηρούμε και στα ξεχωριστά ΔΕ I-MR, πλην του παράγοντα V.
Τέλος όταν έγινε το συνολικό ΔΕ Hotteling’s T2 για όλες τις μεταβλητές και στις δυο καταστάσεις (normal & abnormal) διαπιστώθηκε ότι δυο σημεία είναι εκτός ορίων ελέγχου και επομένως η διεργασία (συνολικά) είναι εκτός ελέγχου.
Η ανάλυση ολοκληρώθηκε με την χρήση των διαγραμμάτων EWMA και CUSUM προκειμένου να εξεταστεί η παρουσία ή όχι μικρών επίμονων μεταβολών στις παραμέτρους της υπό επιτήρησης διαδικασίας.
In this thesis, the main research objective is the statistical quality control of medical laboratory processes. These measurements have to be highly accurate given that their values have a very significant role in the doctors’ decisions about the treatment administered to patients. Thus, it is obvious that it is very important for these machines (reagents etc.) to give reliable results. For this reason, there are some special certifications that medical laboratories obtain, which contribute to the recognition and the reliability of the laboratory and its results.
We implement all the above, using real medical lab data, from the central medical laboratories operating in a hospital cluster in Lyon of France (Hospices Civils de Lyon). Within this quality control, we will study a series of variables of the prothrombin time (prothrombin – PT, factors II, V, VII, X), and we will examine them in control samples concerning two levels of interest (normal and abnormal). The ultimate goal is to examine whether the process is in or out of the statistical control.
The tools for the statistical control of the factors’ data used were the control charts I-MR and the control charts Hotteling – T2. After a presentation of the above control charts and of the conditions under which these control charts can be used, there is an implementation in the real medical lab data.
The statistical analysis of the factors includes the following: the use of a chart I-MR (of individual values) for prothrombin time, the division of the data into two periods, where the first period was used for the calculation of the process parameters and the control limits of the control chart I – MR. This was realized for both normal and abnormal condition. Then, after the verification of the process in the second stage, a control was performed for whether the process continues to be under control. In phase II, however, it was found that the process was out of control.
For both phases, a multivariate control chart Hotteling’s T2 was also implemented for both the normal and the abnormal condition, with similar results (i.e. despite the confirmation that the process for the prothrombin time in the phase I was in control, then, in the phase II, the process was out of control).
The same procedure was repeated for the factors II, V, VII, X where there was also the same problem, since in both the control chart I –MR and the control chart Hotteling’s T2 (normal & abnormal), despite the processes conformance during phase I, there were problems of special causes during phase II.
Then, control charts Hotteling’s T2 and control charts I-MR were constructed for all the five factors and for all the values in the normal condition. It was found that while from the control chart Hotteling’s T2, the process is in control, when control charts I-MR are constructed separately for each factor, the same conclusion is reached only for the variable V.
The same procedure was also followed for all of the five factors in the abnormal state. From the control chart Hotteling’s T2, it is observed that the process is out of control, while the same conclusion is reached from the separate control charts I-MR, except for the one of the factor V.
Finally, when the total control chart Hotteling’s T2 for all the variables and for both normal and abnormal states was realized, it was observed that two points are out of control limits and therefore, the whole process is out of control.
The analysis was completed using the diagrams EWMA and CUSUM in order to examine the presence or not of small persistent changes, in the parameters of the supervised process.
ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΔΙΕΡΓΑΣΙΩΝ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ