Please use this identifier to cite or link to this item: https://apothesis.eap.gr/handle/repo/33483
Title: Ερευνητικό πλαίσιο χρηστής διοίκησης των κλινικών μελετών στην Ελλάδα και κοινωνικά-οικονομικά οφέλη από την διεξαγωγή τους. Βασικές αρχές που διέπουν τον σχεδιασμό και την υλοποίηση των κλινικών μελετών με βάση τους κανόνες της Ορθής Κλινικής Πρακτικής.
Authors: ΠΡΑΣΙΝΟΥ, ΠΑΝΑΓΙΩΤΑ
Advisor: Γκανάς, Αντώνης
Keywords: Κλινικές μελέτες, Ελλάδα, Οφέλη, Ορθή κλινική Πρακτική;Clinical trials, Greece, Benefits, Good Clinical Practice
Issue Date: Oct-2016
Abstract: Σκοπός: Σκοπός της παρούσας διατριβής είναι η διερεύνηση του εδάφους διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα, με καταληκτικό έδαφος την ανάδειξη του σημαντικού κέρδους που μπορούν να αποκομίσουν μέσω βελτιωτικών πρακτικών η κρατική οικονομία, το επιστημονικό κύρος των ερευνητών της χώρας, καθώς και οι συμμετέχοντες ασθενείς. Μέθοδος: Δεν γίνεται προσπάθεια απλής καταγραφής των χαρακτηριστικών των κλινικών μελετών ή του νομοθετικού πλαισίου, αλλά επιχειρείται η προσέγγιση των επιμέρους προβλημάτων κατά την διεξαγωγή, και η προώθηση πρακτικών για την βελτίωση των μηχανισμών ανάπτυξης και λειτουργίας της κλινικής έρευνας. Η μέτρηση επιμέρους παραμέτρων και η εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την άποψη των ερευνητών για την νομοθεσία, εκπαίδευση, διεξαγωγή, καθώς και τα οφέλη των μελετών, ενισχύθηκε με την χρήση πιλοτικού ερωτηματολογίου που διανεμήθηκε σε συμμετέχοντες ερευνητές στα νοσοκομεία της χώρας. Αποτελέσματα: Ενώ η Ελλάδα θα μπορούσε να αποτελεί έδαφος ραγδαίας ανάπτυξης της κλινικής έρευνας, παρουσιάζει δεδομένα που φαντάζουν απογοητευτικά σε σύγκριση με γείτονες χώρες, οι οποίες υστερούν τόσο σε επίπεδο επιστημονικής κατάρτισης όσο και σε επίπεδο υλικοτεχνικού εξοπλισμού. Η δαιδαλώδης γραφειοκρατία και κατ’ συνέπεια οι καθυστερήσεις των διαδικασιών, η έλλειψη υποστηρικτικών δομών και υπηρεσιών, καθώς και το ανελαστικό νομικό πλαίσιο και -σε πολλές περιπτώσεις- η μη εφαρμογή του, συνθέτουν το δυσχερές δικονομικό περιβάλλον στο οποίο καλείται να αναπτυχθεί η κλινική έρευνα ενώ στερούν σημαντικά οικονομικά οφέλη για την χώρα. Τα αποτελέσματα του πιλοτικού ερωτηματολογίου στο οποίο συμμετείχαν ερευνητές από διάφορα νοσοκομεία της χώρας, με σκοπό την μέτρηση των επιμέρους παραμέτρων και την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με τη νομοθεσία, εκπαίδευση, διεξαγωγή, καθώς και τα οφέλη των μελετών επιβεβαιώνουν την παρούσα κατάσταση. Η λιγότερη γραφειοκρατία, η κατάρτιση εξειδικευμένου προσωπικού και η θεσμοθέτηση ηλεκτρονικών διαδικασιών έγκρισης, μπορούν σύμφωνα με τους ερευνητές να επιταχύνουν τις διαδικασίες έγκρισης και διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών. Επίσης, η διεξαγωγή εξετάσεων, η πρακτική άσκηση για την πιστοποίηση γνώσεων μετά από σχετική εκπαίδευση, η ένταξη σχετικού με τις κλινικές μελέτες μαθήματος σε περισσότερα προγράμματα σπουδών, καθώς και η διαρκής ενημέρωση αρμοδιοτήτων και ρόλων του κάθε συμμετέχοντα σε μία κλινική μελέτη, θα μπορούσαν να ενισχύσουν την θέση των ερευνητών στον διεθνή χώρο και να προσελκύσουν μεγαλύτερο αριθμό μελετών, σε αντίθεση με την παρούσα κατάσταση όπου δεν αξιοποιείται επαρκώς το υψηλό επίπεδο των Ελλήνων επιστημόνων. Συμπεράσματα: Παρά τις αρνητικές ενδείξεις, στην Ελλάδα διεξάγονται κλινικές δοκιμές που καλύπτουν το ευρύτερο φάσμα των θεραπευτικών κατηγοριών, οι περισσότερες των οποίων είναι παρεμβατικές και συνδράμουν στην εξαγωγή αποτελεσμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των φαρμάκων σε παγκόσμιο επίπεδο. Ταυτόχρονα, πραγματοποιείται συνεχόμενη προσπάθεια για βελτίωση της νομοθεσίας και των επιμέρους γραφειοκρατικών κωλυμάτων, που όμως θα πρέπει να ενταθούν σε ένα πλαίσιο συστηματικής οργάνωσης, για την δημιουργία εγκριτικών μηχανισμών και διαδικασιών που θα αυτοματοποιούν την διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών, ενώ όλοι οι εμπλεκόμενοι φορείς θα πρέπει να εργασθούν προς την κατεύθυνση της δημιουργίας ελκυστικού περιβάλλοντος για μελλοντική επένδυση στην χώρα. Είναι σημαντικό να αξιοποιηθούν όλες οι προοπτικές, ώστε τα δυνητικά οφέλη όπως η εξειδίκευση και διεθνής αναγνώριση των ερευνητών, οι οικονομικές απολαβές, ή η πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες να μπορέσουν να τύχουν συστηματικής εφαρμογής.
Appears in Collections:ΔΜΥ Διπλωματικές Εργασίες

Files in This Item:
File Description SizeFormat 
Prasinou_Panagiota_Thesis_Clinical Trials In Greece_Socio-economic benefits And Basic Principles.pdfΚυρίως σώμα διπλωματικής, Παράρτηματα, πίνακες, σχήματα2.15 MBAdobe PDFView/Open


This item is protected by original copyright



Items in Apothesis are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.